隧道烘箱验证

jack3 · 发表于 2016-7-22 16:38:04

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我请教大家一个问题，如果之前瓶子用的低硼硅，现在换了中硼硅，隧道烘箱还需要再做热穿透验证吗？

xiaolong526 · 发表于 2016-7-22 16:46:31

耐热性，工艺温度不一定一样的，要做。

阿布 · 发表于 2016-7-22 16:50:01

最好做，不同的瓶子耐热性会不一样的，热传导也会有差异

亦心 · 发表于 2016-7-22 17:37:19

肯定要做，你的瓶子发生了变更评估的时候要评估一下瓶子的耐热性，隧道的温度分布还穿透性是不一样的

jack3 · 发表于 2016-7-23 08:54:51

hornit 发表于 2016-7-22 17:37
肯定要做，你的瓶子发生了变更评估的时候要评估一下瓶子的耐热性，隧道的温度分布还穿透性是不一样的

谢谢指导，学习了

空灵 · 发表于 2016-7-23 08:56:26

说不清的时候，还是用数据来证明

jack3 · 发表于 2016-7-23 08:56:27

阿布发表于 2016-7-22 16:50
最好做，不同的瓶子耐热性会不一样的，热传导也会有差异

谢谢指导，学习了

jack3 · 发表于 2016-7-23 08:57:15

xiaolong526 发表于 2016-7-22 16:46
耐热性，工艺温度不一定一样的，要做。

谢谢指导，学习了

jack3 · 发表于 2016-7-23 08:59:52

空灵发表于 2016-7-23 08:56
说不清的时候，还是用数据来证明

这是肯定的，但是他只是一个中试的产品，想着能不能只用内毒素指示剂来验证一下？

liteli · 发表于 2016-7-23 09:20:21

要做，因为为不同的材料的西林瓶。

jack3 · 发表于 2016-7-23 09:25:11

liteli 发表于 2016-7-23 09:20
要做，因为为不同的材料的西林瓶。

谢谢指导，学习了

leasua · 发表于 2016-7-23 12:59:02

肯定要做，材质不同，验证后Z值也不同

baiyi1495 · 发表于 2016-7-23 23:07:41

如果是中试产品，有些省份对于热穿透应该不做强制要求，详情咨询当地药监部门

元好问 · 发表于 2016-7-24 22:45:59

应该要做，包材材质都不一样了

kkkkkking · 发表于 2016-7-24 22:54:02

我顺便了解学习下。

jack3 · 发表于 2016-7-25 08:11:00

leasua 发表于 2016-7-23 12:59
肯定要做，材质不同，验证后Z值也不同

亲，Z值是不变的，你应该说的是FH值吧？

leasua · 发表于 2016-7-25 12:09:59

jack3 发表于 2016-7-25 08:11
亲，Z值是不变的，你应该说的是FH值吧？

嗯，我们刚做的中硼硅洗烘灌验证，失败了，FH值达不到要求，取得样还长菌

jack3 · 发表于 2016-7-25 17:35:31

leasua 发表于 2016-7-25 12:09
嗯，我们刚做的中硼硅洗烘灌验证，失败了，FH值达不到要求，取得样还长菌

额，看来还真不能图省事，那FH值最低是多少？内毒素指示剂放了吗？也不合格吗？

Mascotte · 发表于 2016-8-6 17:06:40

按照法规要求来

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:21:23

感谢分享。

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