持续稳定性试验该如何选择温湿度条件？

aguigo · 发表于 2016-6-14 14:40:53

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按GMP的要求，持续稳定性试验参照《中国药典》四部9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”执行，可药典也没有那么明确该套用哪一个条件，事实上各个厂家做法不一，这是一个有颇具争议的问题。。。。。。。现调查一下大家对常温贮存药品、阴凉贮存药品稳定性考试察的条件的选择。

常温贮存药品：①：25℃±2℃，60%±10%；②：30℃±2℃，65%±5%；③两种条件都做。

阴凉贮存药品：①：10-20℃范围内；②25℃±2℃。

zysx01234 · 发表于 2016-6-14 15:21:39

一般选择25的长期和2-8℃的冷藏长期，25℃都能满足了那阴凉就更容易满足了。

叶非 · 发表于 2016-6-14 15:30:06

你们当初做注册的时候，长期稳定性实验条件选择的哪个？那个时候选择的什么条件，你的持续稳定性实验条件就应该和那个时候一致，除非你的稳定性实验结果表面你需要修改存储条件。

aguigo · 发表于 2016-6-14 15:33:43

一般选择25的长期和2-8℃的冷藏长期，25℃都能满足了那阴凉就更容易满足了。[/quote]
你的做法有一定的普遍性，冷藏品种的不列入此次讨论，阴凉条件按25℃，可就有争议了。。。。

aguigo · 发表于 2016-6-14 15:36:21

你们当初做注册的时候，长期稳定性实验条件选择的哪个？那个时候选择的什么条件，你的持续稳定性实验条件就 ...[/quote]
你这种做法也有一定的代表性，早期的稳定性考察，但法律规定现在按中国药典为指导原则。

zysx01234 · 发表于 2016-6-14 15:37:29

你的做法有一定的普遍性，冷藏品种的不列入此次讨论，阴凉条件按25℃，可就有争议了。。。。[/quote]

争啥啊。阴凉还是比较含糊的，药典虽然明确了20℃以下，但与稳定性实验的温度没有协调一致。
稳定性按25℃做没有关系，仓储可以20℃

大呆子 · 发表于 2016-6-14 15:39:33

我觉得好多人没明白持续稳定性考察是干吗的

叶非 · 发表于 2016-6-14 15:54:01

你这种做法也有一定的代表性，早期的稳定性考察，申报时是企业自定的条件，但法律规定现在按中国药典为指 ...[/quote]

我比较好奇，你们申报时候的稳定性条件不是遵循药典，而是自己定的？注册资料就这么被通过了？

北重楼 · 发表于 2016-6-15 08:35:40

看你们之间注册的时候怎么做的，建议常温还是做30℃±2℃，65%±5%，

ywz · 发表于 2016-6-15 11:25:21

这根注册有啥关系啊。GMP规定都要做的，条件是药典规定的。一般的都是25℃±2℃，60%±10%吧。阴凉储存的也得按药典规定的2个温度选择做，不能在阴凉库做持续稳定性考察（虽然这有争议，但规定就这样）

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