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[质量控制QC] 无菌原料药的取样

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药徒
发表于 2016-5-18 22:20:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问  无菌车间生产原料药,按药典每批至少取6件,是把每件取出的样品单独包装、单独无菌检查,还是6件取出的样品放入同一瓶,混合后分样检测(如一部分进行无菌检查,一部分用于理化检查)?
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药士
发表于 2016-5-19 07:57:36 | 显示全部楼层
把每件取出的样品混合后检验
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药徒
发表于 2016-5-19 08:01:47 | 显示全部楼层
抽样后混合成一包

点评

同意。  详情 回复 发表于 2016-5-19 08:26
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发表于 2016-5-19 08:22:28 | 显示全部楼层
路过学习一下!
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药徒
发表于 2016-5-19 08:26:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-19 08:52:27 | 显示全部楼层
抽样后混成一包就不怕污染吗?
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药徒
发表于 2016-5-19 08:54:46 | 显示全部楼层
我们是取样混合后,送检
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药徒
发表于 2016-5-19 09:27:37 | 显示全部楼层
可以把理化项目和 无菌、细菌内毒素之类的项目分开包装,或者先做无菌,剩余的样品做理化
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药徒
发表于 2016-5-19 11:48:24 | 显示全部楼层
取样混合检测!同一批检测如果污染这一批都污染!如果好的都是好的!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-20 21:58:40 | 显示全部楼层
wx_kCnC9ua3 发表于 2016-5-19 08:54
我们是取样混合后,送检

我们计划在分装性取样,请问用什么容器取样装样比较好,,由于是抗生素,用于无菌检查的样品量应与方法验证时一致,那样品应在分装性上用天平秤量,还是在净化台中称量?
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药徒
发表于 2016-5-23 12:11:47 | 显示全部楼层
hjf980221 发表于 2016-5-20 21:58
我们计划在分装性取样,请问用什么容器取样装样比较好,,由于是抗生素,用于无菌检查的样品量应与方法验 ...

在净化保护下进行
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药徒
发表于 2016-5-23 12:12:34 | 显示全部楼层
hjf980221 发表于 2016-5-20 21:58
我们计划在分装性取样,请问用什么容器取样装样比较好,,由于是抗生素,用于无菌检查的样品量应与方法验 ...

再环境净化保护下,操作
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