国家食品药品监督管理总局（CFDA）在4月28日发布了关于药品追溯体系的意见稿

S.T._uMq0Y

国家食品药品监督管理总局（CFDA）在4月28日发布了关于药品追溯体系的意见稿。
因为这只是个意见稿，相信一定会有人很多人在抱怨的同时，报侥幸心理。真的会出台这个法规吗？即使出台法规要建立药品追溯体系，一定要用计算机化系统吗？


今天才刚刚发现，原来建立药品追溯体系这事儿还真不是国药监总局发起来的。
原来国务院曾经2015年发过一个95号文件，就是《国务院办公厅关于加快推进 重要产品追溯体系建设的意见》。
中国政府网原文链接如下：
http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm

国务院95号文件对于药品行业的影响
1. 重点监管的药品
近年来中国的食品安全问题恶化到了什么地步，每一个人都清楚，国务院文件直指农产品、食品、药品、稀土产品四大类产品，其中稀土是关系到国家间博弈的问题，这里就不探讨了，其余三类产品，农产品、食品、药品，想都不用想药品必然是首当其冲，监管最严格的产品。
2. 运用计算机化系统
如何建立这个追溯体系，原文明确指出“加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系”，就是计算机化系统的实施。
实施期限
3. 同时国务院给了个最后期限到2020年，完善追溯体系建设的目标，满打满算还有四年时间。国药监总局要先出台药品行业法规，然后企业去建设这套追溯体系。这样看来国药监总局留给征询意见稿的时间不会太久，出台正式法规的时间可谓迫在眉睫。


其实说到这里已经很明确了，应用计算机化系统建立药品追溯体系，这就不是讨论国药总局要不要做这个事情，而是必须做的事情；
怎么去做也已经很明确了，就是应用现代信息技术。
报侥幸心理的人可以歇了，抱怨的人也可以歇了，想想怎么办吧。

pzhzhy

要动真格的了

zysx01234

只要动起来比之前的监管码更麻烦，之前那个SB企业只是出于个人考虑，感觉这点投资成本高了，今后做企业的成本肯定会越来越高的。
当初国家局交给阿里健康运营平台做法的确程序不够完善，但效果是很好的。今后如果国家不带头搞这个平台建设了，看看有多少企业能够有这个实力搭建平台，如果保证自己企业的追溯体系的完整、完善。

了了.

计算机管理，并不等于计算机化系统。这个还是要分开看待。

283612040

羊毛出在羊身上

zhenaihua

那还是用监管码得了，之前都投入了，难道又舍弃，重新弄一套，这不折腾人吗？

一沙一叶

给你删了一点宣传内容  

zysx01234

zhenaihua 发表于 2016-5-6 11:13
那还是用监管码得了，之前都投入了，难道又舍弃，重新弄一套，这不折腾人吗？

是的，我也这么认为，现在国家貌似把这个主动权抛给企业了，那企业自己六神无主了，呵呵。
到时一个飞检，就可以说这个那个的不符合追溯性体系要求，该整改的该收证的

zhenaihua

zysx01234 发表于 2016-5-6 11:17
是的，我也这么认为，现在国家貌似把这个主动权抛给企业了，那企业自己六神无主了，呵呵。
到时一个飞检 ...

对呀，何况每个公司应该都会有基药，现在应该都还在执行监管码吧，结果就可想而知了

syhorchid

想想怎么办吧

selinahan

非常有必要！

oppoloo

找了半天没个生产厂用的SOP，伤心……

小金库

谢谢分享。