计算机化系统

bihailantian123 · 发表于 2017-6-23 13:47:08

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1.最近在学习计算机化系统相关的知识，看了一些国内外的法规和指南，其中有两个疑问点想跟大家讨论一下：
1）计算机系统和计算机化系统的区别：综合理解是计算机系统是软件+硬件；计算机化系统是计算机系统+PLC控制的设备（以及操作环境和人员等）。具体来说，通常使用的HPLC属于计算机系统，空调系统和水系统配备的自控系统属于计算机化系统，这样的理解合理吗？是否还有其他的含义？
2）计算机化系统的验证：应采用验证的方式，而非确认（IQ OQ PQ），目前大家做的都包括哪些内容？通过学习法规，应包括URS、设计阶段、风险评估、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ，大家做的验证都是包括哪些内容？可以针对III类计算机化系统讨论。

JL052 · 发表于 2017-6-23 14:38:58

第一个问题
例如HPLC系统：
硬件：计算机、高效液相色谱仪（检测管、四元泵等组件）
软件：计算机操作系统、工作站
其它软件：人员、SOP 也属于软件（个人认为）

JL052 · 发表于 2017-6-23 14:44:53

第二个问题：
叫验证或叫确认都只是一个名词。关键是验证或确认的内容是什么？
计算机的硬件部分，你都是需要确认的（确认一般针对设备等硬件类的）！必要时需要URS！
计算机的软件部分，包括流程的，那一般定义为验证（验证针对的是程序类）

至于具体的内容，需要针对不同的计算机化系统（功能应用、与GMP关联的程度、数据完整性方面的评估等）风险评估，选择的项目是有所区别。具体参考行业做法。

JL052 · 发表于 2017-6-23 14:47:57

例如：
（1）权限管理 QC检验员----QC主任----监管的----IT的
（2）电子记录的管理
（3）数据储存路径的确认，数据备份相关
（4）是否带审计追踪功能及其确认
（5）数据修改后，是否计算机可追踪
（6）制定相应的SOP

石头968 · 发表于 2017-6-23 14:51:50

计算机化系统验证，包含被控制对象（设备或仪器）的确认和计算机系统验证。
计算机系统验证包含基础构架的确认和应用软件的验证。

Ericreader · 发表于 2017-6-23 14:58:13

石头968 发表于 2017-6-23 14:51
计算机化系统验证，包含被控制对象（设备或仪器）的确认和计算机系统验证。
计算机系统验证包含基础构架的 ...

四类系统也要做架构确认吗？非专业人员能不能做呢？

独自等待 · 发表于 2017-6-23 15:29:41

Ericreader 发表于 2017-6-23 14:58
四类系统也要做架构确认吗？非专业人员能不能做呢？

可以通读一遍GAMP5,掌握验证的本质，而不要纠结形式

Ericreader · 发表于 2017-6-23 15:41:40

独自等待发表于 2017-6-23 15:29
可以通读一遍GAMP5,掌握验证的本质，而不要纠结形式

可惜审计认证没精力研究本质，都是看书面形式的东西发现问题才会挖本质

石头968 · 发表于 2017-6-23 15:53:54

Ericreader 发表于 2017-6-23 14:58
四类系统也要做架构确认吗？非专业人员能不能做呢？

稍微有一些基础知识就可以做确认，但是应用软件的验证还是算了吧。
可以参考附录《计算机化系统》和GAMP5

Ericreader · 发表于 2017-6-23 16:50:05

石头968 发表于 2017-6-23 15:53
稍微有一些基础知识就可以做确认，但是应用软件的验证还是算了吧。
可以参考附录《计算机化系统》和GAMP ...

感谢石头老板

bihailantian123 · 发表于 2017-6-26 08:52:53

非常感谢大家解答~

JL052 · 发表于 2017-6-26 13:16:08

计算机工程师的工作也被药厂的QA或验证干了

cory · 发表于 2017-10-26 08:51:41

非常感谢，很有用

xys222515 · 发表于 2017-10-27 16:12:17

感谢分享！

ggsnow · 发表于 2018-10-19 17:10:15

本帖最后由 ggsnow 于 2018-10-19 17:29 编辑

4类GAMP5定义为可配置软件，可配置的意思是什么？不是说你的软件基础有10个功能，还有5个增强功能需要花钱购买。
这是一种面向对象的概念，数据可配置、界面可配置、流程可配置。什么意思？比如说你的数据库表有5列（相当于表头）的，你觉得不好用，厂家给你增加一个列，一般的数据库是固定的实现不了的一改整个软件都会变，但是可能软件制造商基于可配置架构做的能够实现，剩下的界面和流程可配置同等理解，这样就多了一个验证工作调整了结构或流程不会出错。
5类则是在原有功能根据你的需要增加新的功能，供应商在原有的配置不能实现了，必需要重新编码，这样就存在一个风险，重新编码的软件没有经过市面上的使用验证，因为是你独有的，不可控因素太多，出现BUG的几率太大，需要进行代码审查，要找专业的人干，为什么excel的程序会被列为五类，就是这个原因。

hanmenglei · 发表于 2019-5-15 14:32:14

首先第一个问题，计算机系统：很片面就是windows系统，包括个人电脑系统，及服务器系统。计算机化系统，包含计算机系统，以及存在于计算机系统下的各软硬件的结合，是一套独立的自动控制系统，包括人机语言等，因此对于第一个问题，HPLC的操作软件，包含电脑系统均属于计算机化系统，当然你也可以在同一台电脑系统进行其他的软件操作（很少有企业这么做，这么做管理验证的风险太大）所以现阶段对计算机化系统验证其实就是对hplc软件系统的验证，他属与hpcl设备验证的一部分，关于计算机系统单独进行管理即可，没必要关联到计算机化系统验证上，所以所谓的计算机化系统，其实说白了就是能够控制设备的软件操作系统，并不是windows，lunix等计算机操作系统

hanmenglei · 发表于 2019-5-15 21:15:49

第二条，计算机化系统验证，个人认为并不能独立进行，而是随设备统一进行的，设备的IQ，PQ，OQ中应包含相应的操作验证，并且日常验证的时候更多的是对设备的验证，只能说计算机化系统对工作中的风险分析，所以不用觉得特别难，更多的是对文件的合规性验证

[确认&验证] 计算机化系统

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