计算机化系统验证

562210630 · 发表于 2018-10-15 08:41:54

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请教一下：计算机化系统验证，有必要每个界面都进行确认吗？还是只做与工作流相关的界面的确认？我个人觉得是只做工作流的界面，因为：1.软件是固定的版本，不是定制的。2.软件的界面太多了（主要原因还是因为界面太多，感觉很多界面做了也没意义。）

小彤 · 发表于 2018-10-15 09:00:21

可根据实际情况做选择性确认，希望能够帮到你？

章丘小孩 · 发表于 2018-10-15 09:06:22

所有的界面，都必须要做！不接受反驳！！！

ztzhang · 发表于 2018-10-15 09:37:07

验证的主要内容是计算机化系统所提供的功能，验证这些功能的正确运行。
你所谓的“界面”指的是“画面”还是“接口”？
如果是画面的话，系统所呈现的画面应是功能的一部分。是否需要验证取决于该功能是否被使用。
如果是接口的话，用于不同系统之间的数据传输。是否需要验证取决于传输的数据是否是GMP相关，是否用于GMP决策。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-15 09:44:03

1、你的CSV没有相应的SOP，你的验证方案里面写的要做哪些项目？个人觉得只做方案里面列举的相关界面；
2、软件不一定是固定版本的，我们之前这里HPCL工作软件就升版了，走了一个变更程序的。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-15 09:44:53

章丘小孩发表于 2018-10-15 09:06
所有的界面，都必须要做！不接受反驳！！！

如此绝对，必然错误。

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-15 10:06:51

山顶洞人发表于 2018-10-15 09:44
如此绝对，必然错误。

还是要看权限的

562210630 · 发表于 2018-10-15 10:17:05

ztzhang 发表于 2018-10-15 09:37
验证的主要内容是计算机化系统所提供的功能，验证这些功能的正确运行。
你所谓的“界面”指的是“画面”还 ...

我这里说的只是软件的功能方面的确认（通俗一点就是我点击某个界面，可进入相应的功能界面，或者我按照工作流界面创建新方法或者序列之类的），比如要做一个液相的变色龙软件的界面功能确认，是不是只要做样品表的建立、样品分析、数据处理及结果报告等的工作流界面功能的确认即可。

ztzhang · 发表于 2018-10-15 11:00:19

562210630 发表于 2018-10-15 10:17
我这里说的只是软件的功能方面的确认（通俗一点就是我点击某个界面，可进入相应的功能界面，或者我按照工 ...

原则是用什么验证什么，这个不用怀疑。
具体验证的方法，我举个例子——样品表的建立
并不只是检查点击“新建样品表”就可以进入样品表设置界面。而是要确认
1.可以按照分析规程建立样品表，比如定义样品名称，选择/设置采集方法，采样时间等等
2.系统可以根据建立的样品表进样，并正确分配采集到的数据。
3.可以在采集过程中人为中断样品表，中断进样
等等。
这些确认点是根据URS和风险评估中确定的，根据你们实际情况，可能还要确认：
可以选择不同的仪器，参数设置时系统应有初步判定机制（数值范围），样品表不能被删除，等等。

915_雨 · 发表于 2018-10-15 11:01:23

通常都只做关键的，登录（能、不能）、功能分级权限（有权能干、没权不能干）、审计跟踪（/系统日志）、备份/恢复等
工作流不用出界面图，以最终出的产品图谱、数据来证明流程行得通（已包括你方法的建立了，不能建怎么做的）。

定制的除外，因为都是你要求的，所以一一确认。

562210630 · 发表于 2018-10-15 11:11:42

ztzhang 发表于 2018-10-15 11:00
原则是用什么验证什么，这个不用怀疑。
具体验证的方法，我举个例子——样品表的建立
并不只是检查点击 ...

我们现在做的就是这个，整个工作流的过程，问题就是要文件化的话，每一个步骤下来，要截屏很多。

562210630 · 发表于 2018-10-15 11:13:49

915_雨发表于 2018-10-15 11:01
通常都只做关键的，登录（能、不能）、功能分级权限（有权能干、没权不能干）、审计跟踪（/系统日志）、备 ...

说的有道理，就是这样做会少了方法建立的过程，感觉缺少了重要东西。

ztzhang · 发表于 2018-10-15 11:22:13

562210630 发表于 2018-10-15 11:11
我们现在做的就是这个，整个工作流的过程，问题就是要文件化的话，每一个步骤下来，要截屏很多。

截屏只是用于证明作用，关键的地方截屏就可以了，不用做一步截一步。

915_雨 · 发表于 2018-10-15 11:29:00

562210630 发表于 2018-10-15 11:13
说的有道理，就是这样做会少了方法建立的过程，感觉缺少了重要东西。

建立时输入和输出不一致，后边也不用整了

觉得重要
就必须有方法建立、修改、审批和审计跟踪检查的SOP
后按SOP一步步做了截图就好，通常规程写得都没那么细

不过通常也不做那么细，后边用不了出偏差算了

北重楼 · 发表于 2018-10-15 11:46:25

风险评估，做关键的即可

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-15 14:37:34

ztzhang 发表于 2018-10-15 11:00
原则是用什么验证什么，这个不用怀疑。
具体验证的方法，我举个例子——样品表的建立
并不只是检查点击 ...

你不能保证你不用的权限内人员用到其他用途上

ztzhang · 发表于 2018-10-15 15:05:42

frankie_tx 发表于 2018-10-15 14:37
你不能保证你不用的权限内人员用到其他用途上

所以权限要分开啊，权限要确认啊。

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-15 15:51:25

但是验证要确认最高权限的嘛一半最高权限拥有所有操作的权限这个也是避不过的

智9d86f2d9 · 发表于 2018-10-18 16:48:04

所有界面都需要验证，可以请第三方验证

yuansoul · 发表于 2018-11-6 08:45:32

章丘小孩发表于 2018-10-15 09:06
所有的界面，都必须要做！不接受反驳！！！

对，真理就是很麻烦的

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