清场合格证是不是必须要QA签！！

lbsatcn

我们是生产部门的签，qa来不及

zysx01234

一般生产区清场由生产管理人员检查就行了，当然可以设计成QA复查，可以不用清场合格证；
精烘包这样相对封闭的房间，且管理要求相对较高，清场后房间一般要消毒、关门等操作，需QA签发清场合格证贴在房间的门口，表示质量部门对该项工作的参与、监督与放行。
如果你要问为什么，你自己向GMP规范找答案。

13779562773

现场QA必须要检查的，签字后是要负责的。

可亲可爱

13779562773 发表于 2016-3-26 15:18
现场QA必须要检查的，签字后是要负责的。

自己做的事，为什么要别人来负责任呢？

13779562773

可亲可爱 发表于 2016-3-26 16:20
自己做的事，为什么要别人来负责任呢？

现场QA不就是需要确认操作工是否按照文件对车间进行了清场，且清场效果是通过的吗？要不要现场QA是做什么的？既然检查了那么出了问题，不该负责吗？

淡淡荷香

我司是QA签字，但我个人觉得每次的清场均要QA检查签字不太符合实际，

可亲可爱

13779562773 发表于 2016-3-26 16:39
现场QA不就是需要确认操作工是否按照文件对车间进行了清场，且清场效果是通过的吗？要不要现场QA是做什么 ...

如果是这样的话，是操作人员对清场规程执行到位，就靠QA来检查，就能解决问颢吗？靠得是全员有GMP思想，把sop执行到位

dindin619

这些都不是必须的

stupid22273

讨论这个问题的时候，想想现场QA这个岗位是不是必须的。是个老话题了。假如没有了现场QA，还要不要生产？

乾乾君子

清场合格证不一定非要QA签，我们整个集团公司就都是生产班长签。当时QA要做好清场后和生产前的清洁检查工作，确保清场符合要求。

良心药

GMP要求是针对企业的所有员工，是一种意识，不是只有QA有这种意识，大家都应该有这种意识。生产部同样起着监督指导的作用，为什么不可以签？

光红

GMP只说明每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。至于清场的检查复核人，看公司的文件规定，我们是风险低的小清场生产操作人员自行检查复核，风险较大的由QA检查签名。

维塔斯Vitas

只要QA签字了，若没清洗干净，出了问题可以把质量部拖下水。

zysx01234

扯的太多，扯的太广，永远都要扯掉蛋蛋
清场是车间做的，清场后的检查，QA是有必要参与确认。当然，要结合产品的剂型、风险水平、企业的管理形式等综合而定。
制剂企业一般安排现场QA跟踪倒班，也规定了每班复核，这样操作没有问题；无菌药品如果24小时连续生产，其QC也可能倒班的，QA也可能，这样操作也是没有问题的。
对于一般药品和非无菌的，其管理要求就低一点，QC可能不需要倒三班了，QA也不需要上夜班了。企业把生产流程和周期安排好，在精烘包操作的可以安排在白天进行。
我一直强调，一般生产区的清场，车间管理者自己签字确认（仅在做清洁验证时，QA进行确认），精烘包/洁净区的清场，需要车间与QA双重检查，清场合格证QA签字，这既是法规的要求，也是对药品质量负责。

持续之

可亲可爱 发表于 2016-3-23 14:32
监督也不是每步都要，这样的话，一个公司配置多少QA人员？

正确。
清场合格证，不是必须，也就不是必须QA签。因为有清场记录或清洁检查记录，不是一定要合格证的。
但清场检查、生产前检查都必须有，由操作人、复核人进行确认。这里的复核可以规定生产岗位负责人（班组长），也可以现场QA。QA的复核可以不定期进行，确认检查都执行了程序的规定，且保证了效果。
关键是有复核要求。当然，有QA复核/确认，从制度设计上更合理一些，便于起到更好的监督效果。

持续之

kimpirateyyc 发表于 2016-3-25 17:08
干久了，觉得生产主任有时候就是个苦逼，小小QA都能制造麻烦。

若规范生产，就不是麻烦，若乱整，就应该制止。

zszyyxb

看情况还是赞同QA签字的多些。

villeness

十万个为什么 发表于 2016-3-22 09:57
我也不太清楚！！！求指点

运动员既比赛又当裁判???

linzhanbing

所有放行应该是谁的责任？这就是你所要的答案！

life残吻

看文件规定吧，大多数药企都是QA的签。