原料药所用辅料，是否必须进行鉴别

shgmp

关于生产原料药所有的辅料，是否必须进行鉴别的事情，中国GMP附录2有如下的描述（请见下表），看法规的字面意思是需要进行鉴别。

如果有些物料是使用Merk或者sigma等世界知名供应商，比如无机盐或者培养基等，考虑到这些物料的供应商背景以及物料质量级别也较高，我们想不进行理化鉴别，直接核对标签、包装和COA等，符合要求后，发放合格证投入使用，不知道是否可以？

有种观点认为，只要不符合下表 第十六条 中规定的物料，即使是知名供应商，也必须每批进行鉴别。

有种观点认为，2010版GMP已经倡导基于风险的管理，既然已经是世界上最知名的供应商，应该相信供应商的检验结果，入厂后不用鉴别。

有种观点认为，到QC实验室检验用的试剂都不鉴别，直接使用，为什么将这些试剂用于生产，却要进行鉴别？有些过于学究。

中国GMP附录2 第四章  物料 第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条  工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

补充内容 (2016-2-19 11:20):
此处所说“原料药生产使用的辅料”，不包括起始物料，而是无机盐等等，比如NaCL作为培养基的一个组分或者作为配制缓冲液使用的，我所有疑问的就是这些物料是否必须进行鉴别？还有一些物料参与化学反应但不是起始物料

叶非

你需要首先明确的一个问题是，原料药，是没有辅料的概念的，只有起始物料，溶剂，催化剂。辅料的概念是针对的制剂。另外，鉴别做为一个基本的检测项目，和供应商是否是大公司无关，而是做为你的内部控制，应该有这个项目，你不需要每件做鉴别，但是每批应该做。另外，是否需要做鉴别，也需要看物料本身，例如：培养基，就不属于做鉴别的品种。

毒手药王邓智先

uiofer 发表于 2016-2-19 09:52
你需要首先明确的一个问题是，原料药，是没有辅料的概念的，只有起始物料，溶剂，催化剂。辅料的概念是针对 ...

同意此观点

毒手药王邓智先

制定内控标准

zysx01234

uiofer 发表于 2016-2-19 09:52
你需要首先明确的一个问题是，原料药，是没有辅料的概念的，只有起始物料，溶剂，催化剂。辅料的概念是针对 ...

其实在企业里面的叫法有点不同，物料有时候包括产品，在GMP里面物料与产品应该分开来讲。
起始物料或叫原辅料或原料的，有些企业有分为关键原料、一般辅料、溶剂、试剂、催化剂等等，没有必要较真。

zysx01234

鉴别项一般情况是要的，如食盐进行钠离子的焰色反应和氯离子的硝酸银沉淀反应，其他的很多与分析纯或对照品的保留时间对照，或红外鉴别。这个是去伪存真的过程，在外观和性状检查完后，接着应进行鉴别项检查。

当然有些无法检测的，如溴素，企业可以参照厂家报告单放行。

叶非

zysx01234 发表于 2016-2-19 10:14
其实在企业里面的叫法有点不同，物料有时候包括产品，在GMP里面物料与产品应该分开来讲。
起始物料或叫 ...

不同定义的物料，管理方式是不同的。原料药和辅料的管理方式是一样的，是需要每件做鉴别的，但是原料药的原料，是不需要的，这不是企业的说法，相反就是因为这些概念太乱了，才导致会有楼主的问题。

zysx01234

uiofer 发表于 2016-2-19 10:21
不同定义的物料，管理方式是不同的。原料药和辅料的管理方式是一样的，是需要每件做鉴别的，但是原料药的 ...

制剂里面辅料管理肯定不一样啊。

化学合成用的辅料检测合格就行。

物料检测要做鉴别项是很多企业也在做的（在质量标准制定时就考虑的），在报国外注册时关键起始物料如果没有鉴别检查项目是不被认可的。

叶非

zysx01234 发表于 2016-2-19 10:31
制剂里面辅料管理肯定不一样啊。

化学合成用的辅料检测合格就行。

还是在强调一下，没有化学合成用的辅料的说法，每个定义都是有清晰的规定的，不能乱用。

charls

鉴别是一定要有的

shgmp

uiofer 发表于 2016-2-19 09:52
你需要首先明确的一个问题是，原料药，是没有辅料的概念的，只有起始物料，溶剂，催化剂。辅料的概念是针对 ...

为什么这些物料用于QC检验用的试剂，都不需要进行鉴别，同一个东西用于生产了，却要进行鉴别？

shgmp

zysx01234 发表于 2016-2-19 10:19
鉴别项一般情况是要的，如食盐进行钠离子的焰色反应和氯离子的硝酸银沉淀反应，其他的很多与分析纯或对照品 ...

为什么药厂不能检测的，就可以不检验引用供应商报告；而能检验的，就必须检验。而不是基于风险评估，确定是否有必要检测，这应该是判定免检与否的核心吧？

shgmp

uiofer 发表于 2016-2-19 09:52
你需要首先明确的一个问题是，原料药，是没有辅料的概念的，只有起始物料，溶剂，催化剂。辅料的概念是针对 ...

此处的培养基是指培养基的某个组分，比如酵母提取物，是否要进行鉴别呢？如果酵母提取物不进行鉴别，为什么NaCL要鉴别？

shgmp

charls 发表于 2016-2-19 11:14
鉴别是一定要有的

请问依据是什么？

zysx01234

shgmp 发表于 2016-2-19 11:23
为什么药厂不能检测的，就可以不检验引用供应商报告；而能检验的，就必须检验。而不是基于风险评估，确定 ...

是有一个免检的SOP和物料清单的，每个企业自己评估和规定

叶非

shgmp 发表于 2016-2-19 11:21
为什么这些物料用于QC检验用的试剂，都不需要进行鉴别，同一个东西用于生产了，却要进行鉴别？

因为风险和用量都不同。检验过程中，如果不是这个物料，检验就会出现异常结果，你调查的时候，就很容易发现。但是如果生产的时候，不是这个物料，很有可能造成混淆，而且你不一定能发现，风险高。

shgmp

uiofer 发表于 2016-2-19 11:51
因为风险和用量都不同。检验过程中，如果不是这个物料，检验就会出现异常结果，你调查的时候，就很容易发 ...

为什么药厂不能检测的，就可以不检验引用供应商报告；而能检验的，就必须检验。而不是基于风险评估，确定物料是否有必要检测，这应该是判定免检与否的核心吧？

charls

shgmp 发表于 2016-2-19 11:26
请问依据是什么？

没有鉴别你怎么知道这物料就是呢？而且客户审计也过不去

shgmp

zysx01234 发表于 2016-2-19 11:26
是有一个免检的SOP和物料清单的，每个企业自己评估和规定

但是按照上面法规的字面意思，除了4类之外的物料，并不能免检，企业自己评估能达到法规要求吗？能通过官方认证吗

shgmp

charls 发表于 2016-2-19 13:17
没有鉴别你怎么知道这物料就是呢？而且客户审计也过不去

如果按照这个逻辑，应该是所有的物料都要进行鉴别，而不是还有四类可以例外的