原料药所用辅料，是否必须进行鉴别

charls

shgmp 发表于 2016-2-20 15:14
如果按照这个逻辑，应该是所有的物料都要进行鉴别，而不是还有四类可以例外的

是的

zysx01234

原料药化学合成的所有物料都可以称为起始物料，分关键起始物料，一般辅料，溶剂，助剂等等

zysx01234

有些人总是喜欢问为什么？
那就说明你们自己没有经历过，或者企业存在的这些你不知道。
想知道为什么去请教你们的质量总监啊:@

shgmp

zysx01234 发表于 2016-2-20 22:19
有些人总是喜欢问为什么？
那就说明你们自己没有经历过，或者企业存在的这些你不知道。
想知道为什么去请 ...

感觉你的水平也很高啊，所以向你请教

shgmp

zysx01234 发表于 2016-2-20 22:16
原料药化学合成的所有物料都可以称为起始物料，分关键起始物料，一般辅料，溶剂，助剂等等

进行了不同了分类，然后呢？请问怎么和是否鉴别挂钩？

zysx01234

shgmp 发表于 2016-2-22 12:40
进行了不同了分类，然后呢？请问怎么和是否鉴别挂钩？

鉴别是制定质量标准时，外观性状下面就要有鉴别项目，如理化鉴别（焰色反应、沉淀反应等），色谱的保留时间、光谱的红外和紫外。有些人把鉴别检查当成做做样子。当然了大部分情况是该物质，不会是其他物质，但可能掺杂。
制定鉴别检查是制定标准和检验方法严谨性的表现。

GMP里面规定了高毒的、助剂等可以不用检测，这些企业自己评估，建立免检SOP。