老板抠的后果！

yolanda8878

华重楼 发表于 2016-2-14 08:33
推荐走偏差，变更补充验证，文件升级。偏差中提到水达不到要求，增加设备就可以了，不需要单独风险评估。前 ...

谢谢您的意见

qdxuanyu

不加edi就不行吗？不见得吧

yolanda8878

longstory 发表于 2016-2-14 08:42
道理上来说不需要全部废掉，但全部废掉省心

嗯，但工作量加大了不少～看来我只能把自己的几个看法和老板提出，分析出利弊，让老板自己决定吧。。。我这个小罗罗的能力只能做到这里了。。。

尼采

我也是觉得4重做比较好。更换了不就是重新安装了吗，但是，我们车间正常运行的水系统更换EDI模块后，只是重新做了PQ，IOQ没再做

yolanda8878

尼采 发表于 2016-2-14 09:19
我也是觉得4重做比较好。更换了不就是重新安装了吗，但是，我们车间正常运行的水系统更换EDI模块后，只是重 ...

只是新装了一个EDI，而且我们目前只是进展到IQ，后续的OQPQ还没开始，所以IQ不需要全部重新做吧

yolanda8878

xmango 发表于 2016-2-14 08:20
实际上你们已经进行了风险评估了，已经找到了风险点，同时找到了降低风险的措施
只不过这一过程没有记录 ...

哦，这样呀，不知不觉就评估了

尼采

yolanda8878 发表于 2016-2-14 09:22
只是新装了一个EDI，而且我们目前只是进展到IQ，后续的OQPQ还没开始，所以IQ不需要全部重新做吧

那我觉得你们得好好评估了，EDI算是关键部件，会影响到水系统整体的效果，刚做完IQ就出问题，那你们在换完EDI之后就不出问题了？

Jackon

既然是OQ测试不合格，按照偏差处理是可以的，但是这里不仅仅是IQ需要重新确认，同样DQ也需要重新确认。
还有个人建议你们在进行确认前，先进性设备的调试工作，合格后进行确认比较合理。
不然后面可能还有 别的问题出现。

Jackon

这个不光光是你们老板抠的原因，在供应商提供设备的时候，他们也应该知道有这样的风险，没有对你们说吗？

Jackon

纯化水设备不一定需要EDI的，2级反渗透同样能够达到的纯化水的标准，看来他们还是欺负你们没有人懂呀。
就卖一个贵的给你们。

胜利者

这是老板抠门？

shyboy520

2级反渗透可以达到制药用水的需求。

如果你公司要求高，需要增加EDI系统，证明你的URS，DQ,FAT,SAT,IQ都存在问题。
基于GMP中，怎么做就怎么记录的原则，建议如下处理：
1、完成的文件，不做修改，存档；
2、做偏差处理。以纯化水系统发生重大结构变化为理由，重新做验证
3、重做IQ
4、OQ\PQ接着做

hrzl

一般的制剂企业没必要加EDI系统，你需要确认是哪个项目不合格后才能确定是哪个过滤装置不合格，不能盲目下结论的

longstory

哪家给设计的这种公用系统？就算你们没有经验，设计单位也是会提出意见的，在双方的交流协商中，通常能学到不少东西，也能形成合理的判断。你们是因为老板抠门的结果吗？

906737956

全部废掉重新来过，就当新建的一样，多省心。就是不符合法规要求，造假

giggswhq

具体哪些毛病，才导致达不到纯化水指标呢？
为何一定要加EDI，仅是电导率问题吗，压缩空气系统哪有不配干燥机的，估计你们是让承包商给坑了
不要盲目走增项做变更，先调查清楚原因再说

Sword

我想说的是这里的偏差是验证中的偏差，跟质量体系中的偏差不是一个概念

yolanda8878

Sword 发表于 2016-2-14 17:22
我想说的是这里的偏差是验证中的偏差，跟质量体系中的偏差不是一个概念

这两个偏差有区别吗？之前不太清楚这个。。。我们还打算把这个偏差领在质量系统里面的。。。认为是一个体系里的

Sword

yolanda8878 发表于 2016-2-14 17:28
这两个偏差有区别吗？之前不太清楚这个。。。我们还打算把这个偏差领在质量系统里面的。。。认为是一个体 ...

你这个东西还没投入使用，怎么会出现偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况？

我建议的处理方法是先出具不合格报告，其中详细描述不合格的项目和结果，以及后续的处理措施。

Sword

yolanda8878 发表于 2016-2-14 17:28
这两个偏差有区别吗？之前不太清楚这个。。。我们还打算把这个偏差领在质量系统里面的。。。认为是一个体 ...

你这个东西还没投入使用，怎么会出现偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况？

我建议的处理方法是先出具不合格报告，其中详细描述不合格的项目和结果，以及后续的处理措施。