老板抠的后果！

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 18:13:05

Sword 发表于 2016-2-14 17:33
你这个东西还没投入使用，怎么会出现偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况 ...

恩，好建议！不合格报告要先出。但是关于偏差的问题，我还想请问下，我们的验证方案也是签好字的，也属于受控文件，为何和其他偏差不同呢？

hongyu · 发表于 2016-2-14 19:15:09

学习一下

王晓峰 · 发表于 2016-2-14 20:05:02

建议先走变更你，走变更则不需要全部废掉！

王晓峰 · 发表于 2016-2-14 20:06:42

本帖最后由 wts 于 2016-2-14 20:14 编辑

qdxuanyu 发表于 2016-2-14 08:53
不加edi就不行吗？不见得吧

估计设备部门或具有采购权的人员希望增加设备

王晓峰 · 发表于 2016-2-14 20:10:08

胜利者发表于 2016-2-14 11:14
这是老板抠门？

我也觉得与老板太多抠不抠没有太多关系！设计和前期调研不够严谨造成的。

王晓峰 · 发表于 2016-2-14 20:10:54

shyboy520 发表于 2016-2-14 11:53
2级反渗透可以达到制药用水的需求。

如果你公司要求高，需要增加EDI系统，证明你的URS，DQ,FAT,SAT,IQ都 ...

赞成！

王晓峰 · 发表于 2016-2-14 20:12:28

hrzl 发表于 2016-2-14 12:58
一般的制剂企业没必要加EDI系统，你需要确认是哪个项目不合格后才能确定是哪个过滤装置不合格，不能盲目下 ...

纯化水鼓吹加EDI系统纯属另有企图！

Sword · 发表于 2016-2-14 20:13:19

yolanda8878 发表于 2016-2-14 18:13
恩，好建议！不合格报告要先出。但是关于偏差的问题，我还想请问下，我们的验证方案也是签好字的，也属于 ...

因为还没投入使用，这个就是区分的关键

lhqboy · 发表于 2016-2-14 20:51:11

设备安装阶段已经纳入GMP范畴了么？不可以直接更正么？

质量小兵 · 发表于 2016-2-14 21:16:31

老板大方的钱

北重楼 · 发表于 2016-2-14 21:16:58

这个应该走偏差，评估后然后CAPA

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 21:36:24

Sword 发表于 2016-2-14 20:13
因为还没投入使用，这个就是区分的关键

这和投不投入使用有关系吗？还清指教啊

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 21:37:54

lhqboy 发表于 2016-2-14 20:51
设备安装阶段已经纳入GMP范畴了么？不可以直接更正么？

就是GMP阶段啊，我认为

zysx01234 · 发表于 2016-2-14 22:23:23

靠。URS也要有的啊，即使没有，也去网上多学习啊，空调系统肯定要有干燥机的，制水系统一定要有过滤器的，真是太外行了啊。
只能重新来过

zysx01234 · 发表于 2016-2-14 22:24:59

之前的IQ报告作废掉，重新增加设备，再做3Q。不要体现之前那些

383582973 · 发表于 2016-2-15 08:00:22

我的建议是推倒原先的设备确认，就当没有，重新做设备确认。当然，如果不想重头再来，第三种方法也是可行的。

病毒性感冒 · 发表于 2016-2-15 08:08:57

本帖最后由病毒性感冒于 2016-2-15 08:10 编辑

新建车间啊！肯定会出现这样或那样的差错，如果都走偏差那不是要累死人的节奏？反正是正在新建车间施工阶段，建议全部作废重新开始比较好。走偏差的话会在认证的时候被追问很多的问题。如果是国内的审计还好，要是通过国外的审计还是当从来没有过，重新做的好。

boniface · 发表于 2016-2-15 09:13:08

本帖最后由 boniface 于 2016-2-15 09:26 编辑

只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理和QA经理该下课了~不是拿了厂家钱就是来混日子的~
另外，这算哪门子偏差？你车间认证都没过，还在建设阶段，对你工艺和产品影响在哪？不合格就重新设计验证方案或系统，重新来过，设计阶段走偏差流程是个什么鬼？是QA闲的慌么~~

欢欢乐乐 · 发表于 2016-2-15 09:15:45

推荐走偏差，变更补充验证，文件升级。学习进步！

yiran503 · 发表于 2016-2-15 11:08:52

如果二级产水不达标，只有两种可能
1.是设备不达标，厂家问题（所以加EDI是为了多赚你钱）
2.原水水质严重超标，那是你们自己问题，这本身就是违反GMP要求了，换原水可解决

[制药用水] 老板抠的后果！

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