老板抠的后果！

yolanda8878 · 发表于 2016-2-17 21:11:38

week 发表于 2016-2-16 10:03
应当走验证偏差流程，纯化水水质未达到可接受标准，要么降低可接受标准，接受偏差；要么验证不通过，不接受 ...

非常感谢！但这个验证偏差写在哪里合适呢？验证报告里面吗？还有我们的SOP已经生效了，因为我们规定的是在OQ做的阶段生成SOP,看来只能升版了吧？

山顶洞人 · 发表于 2016-2-18 08:05:21

OQ签个失败报告，导出新的变更，变更计划中包含新组件安装及后续整体确认

623304988 · 发表于 2016-2-18 08:05:56

boniface 发表于 2016-2-15 09:13
只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理 ...

厂房及设备已经IQ结束了，难道有问题不进行偏差？

totemling · 发表于 2016-2-18 08:43:41

相信我，你还有第5条路可以走，而且很有可能就是走那条路

isliu2 · 发表于 2016-2-18 08:59:24

全部废掉重来是最省事的做法，反正验证没过，先改过来再说。变更偏差一类的太过烦琐，而且会增加相当大的解释难度，让检查官对你的系统保证能力打个问号。把相关变动记入设备档案。
一般来说水系统二级RO膜产水是比较好的了，达不到应该是设备本身的原因，二级RO膜产水一般都能达到2以下，加EDI后能在1以下。
压缩空气一般在买空压机时厂方会问要不要冷干机，这个不太好省。
觉得这个不是老板抠，而是设备工程部经理未尽职。

zxf2961226 · 发表于 2016-2-18 09:05:36

老板冤死

yolanda8878 · 发表于 2016-2-18 09:44:05

isliu2 发表于 2016-2-18 08:59
全部废掉重来是最省事的做法，反正验证没过，先改过来再说。变更偏差一类的太过烦琐，而且会增加相当大的解 ...

非常感谢您的意见！但是如果我们全部废掉的话，肯定要在一个地方说明具体什么情况，以及为何要作废。因为我们的SOP已经生效了，以及各种记录都是存在在那里了，抹不掉的。如果不走偏差，在哪里说明这些呢？那我估计就要在OQ报告中说明了，您觉得呢？

cph2345 · 发表于 2016-2-18 09:46:31

如果我是老板，先把管工程的和管质量的头头处理一下。这些常识都弄不好，还干个屁呀。

BOBO1899 · 发表于 2016-2-18 09:46:55

boniface 发表于 2016-2-15 09:13
只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理 ...

只能说你还没理解偏差

bihai0024 · 发表于 2016-2-18 11:09:27

我以为，如果出现这个问题，你开始的DQ就没有过关，何来后面的3Q
所以不用做偏差处理，全面推倒重来。

week · 发表于 2016-2-18 14:16:50

yolanda8878 发表于 2016-2-17 21:11
非常感谢！但这个验证偏差写在哪里合适呢？验证报告里面吗？还有我们的SOP已经生效了，因为我们规定的是 ...

是的，偏差直接写到验证报告里即可；
还有，因为OQ需要确认该设备/系统的SOP适用性，所以设备SOP的生效的前提是OQ报告合格，并且没有偏差的遗留项，有的公司甚至规定在PQ之后生效。
一般我们理解的需要走偏差流程的是指：事件偏离已批准的程序、标准等情况。故对于还未生效的文件，可无须走偏差流程，但文件一旦生效执行，就必须严格按照《偏差管理规程》中的要求进行。

isliu2 · 发表于 2016-2-18 15:09:40

yolanda8878 发表于 2016-2-18 09:44
非常感谢您的意见！但是如果我们全部废掉的话，肯定要在一个地方说明具体什么情况，以及为何要作废。因为 ...

SOP应当是系统验证中的一步，之前的只能是草案，记录一类此时还不是正式记录，我觉得这些东西并不难，如果在PQ中出现问题倒是难办。

长若水 · 发表于 2016-2-18 15:28:59

质量部经理和设备经理干嘛用的呀？

走姿派 · 发表于 2016-2-18 16:13:20

重新开始。
设备都达不到要求，根本不能进入验证状态。。还偏差呢，偏差是对产品质量有影响才走偏差，你这还差十万八千里的呢。
你单独的EDI和干燥机的验证有任何意义吗。为了验证而验证

走姿派 · 发表于 2016-2-18 16:23:44

boniface 发表于 2016-2-15 14:40
不是，你要做偏差，我也没意见啊，显得有水平嘛。我就是闹不明白，设计阶段现在测试不合格，不去找厂家麻 ...

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走姿派 · 发表于 2016-2-18 16:29:07

yolanda8878 发表于 2016-2-17 20:50
非常感谢大家的回复！论坛里真是高手云集呀！之前写的可能没有写很具体，在这里再补充下。
关于水系统，我 ...

你们要求USP标准，怎么能没有EDI？选型的时候跟供应商说清楚没有？绝大部分情况下，锅是你们自己背。油水标准一样，你们给供应商说清楚了没呢？
你这两台设备使用者根本就不可能接受，也不会用于生产，哪来的偏差?
做个偏差显的高大上吗？
增加几个组件，重新做一份IQ报告而已，前面的部分并不是要你重新检查一遍，只是重新形成文件，难在哪里？

墨石 · 发表于 2016-2-19 08:26:02

走变更，重头再来。

lp4502888 · 发表于 2016-2-19 10:27:11

合同定的随便了吧

boniface · 发表于 2016-2-19 13:52:37

BOBO1899 发表于 2016-2-18 09:46
只能说你还没理解偏差

您理解，您做呗，又没拦你。

Fatman · 发表于 2016-2-19 14:23:23

boniface 发表于 2016-2-15 09:13
只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理 ...

你行内人。

[制药用水] 老板抠的后果！

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