老板抠的后果！

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 17:06:41

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本帖最后由 yolanda8878 于 2016-2-13 17:14 编辑

蒲友们大家过年好！
有个疑问想请教下大家：我们公司去年建了个为临床阶段生产药品的小型GMP车间.现在在进行公用系统确认。纯化水和压缩空气系统的IQ已经完成，IQ报告已经签掉。但问题出现了，OQ进行的很不顺利，设备各种毛病百出，制出的水也打不到纯化水的要求，与施工方联系后，说我们需要安装EDI过滤器，才能达到要求。还有压缩空气系统，也要新安装个干燥机才能达到要求！
哎，也都怪我们第一次接触公用设备，不知道具体要安装哪些，只能边进展边学习！年后就要安装这2个新设备了，但IQ报告已经签掉了，纯化水系统和压缩空气系统的操作和维护SOP也个已经签掉。我个人有如下想法，不知哪个更为合理：

领偏差处理，再起草一个单独EDI和干燥机的方案然后实施；SOP相应的升版；
按照设备变更ECC处理，领ECC表格，然后起草单独的EDI和干燥机的方案；SOP相应的升版；
偏差处理，然后ECC，然后再起草一个单独EDI和干燥机的方案然后实施；SOP相应的升版；
偏差处理，全部重新来过，前面的方案和报告全部作废。SOP相应的升版；

个人倾向于第3个，但不确定这样做是不是过于繁琐，是否可行？有哪些注意事项吗？
还请有经验的高人指教！不甚感激！

补充内容 (2016-2-18 13:36):
老板抠的问题是我没说明白，我说他抠是因为他不舍得请个懂公用系统的人来做，而是让我们自己做。。。。得不偿失a

wfenger · 发表于 2016-2-16 16:41:10

新车间还未验证完成走什么偏差程序啊...直接替换即可！
如果想体现出来，就走一个变更程序，增加水系统EDI设备！
比较奇怪的是2级RO系统水还能不达标？？水系统设备有没有偷工减料？二级RO系统安装是不是有问题啊？中间的那个密封圈如果没有安装好水是很难合格的....

ravenhigh · 发表于 2016-2-13 20:14:11

走4，简单粗暴效果好

yiran503 · 发表于 2016-2-15 11:08:52

如果二级产水不达标，只有两种可能
1.是设备不达标，厂家问题（所以加EDI是为了多赚你钱）
2.原水水质严重超标，那是你们自己问题，这本身就是违反GMP要求了，换原水可解决

叶非 · 发表于 2016-2-13 18:32:06

第三种做法是比较合适的，当然，如果简化下，第一种也是可以的。在偏差中，就说清楚偏差的处理方式是什么，需要做哪些工作。前面的报告并不需要作废，你们只需要对变更后涉及到的内容，进行新的确认就好！

一沙一叶 · 发表于 2016-2-13 18:38:09

change control是需要的

钱卒 · 发表于 2016-2-13 20:13:04

既然达不到要求，你前面的确认没有意义，只能重头再来

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 20:32:54

uiofer 发表于 2016-2-13 18:32
第三种做法是比较合适的，当然，如果简化下，第一种也是可以的。在偏差中，就说清楚偏差的处理方式是什么， ...

谢谢您的意见～和我的看法一样

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 20:33:47

一沙一叶发表于 2016-2-13 18:38
change control是需要的

谢谢您的及时回复～

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 20:35:36

钱卒发表于 2016-2-13 20:13
既然达不到要求，你前面的确认没有意义，只能重头再来

前面做的只是设备IQ，个人认为和水质达不达标无关呀～不需要重新做呀

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 20:36:49

ravenhigh 发表于 2016-2-13 20:14
走4，简单粗暴效果好

白忙活啊！个人认为不需要全部重新做。。。

yolanda8878 · 发表于 2016-2-13 20:40:38

对了，像这种情况，需要评估吗？如果要在偏差中评估下，要如何评估呀？哪位大神能说的具体点嘛

对风险评估一窍不通啊。。。

慢一拍 · 发表于 2016-2-14 08:19:48

不懂，帮你顶！d=====(￣▽￣*)b一下

慢一拍 · 发表于 2016-2-14 08:20:11

我也是来学习的

xmango · 发表于 2016-2-14 08:20:32

yolanda8878 发表于 2016-2-13 20:40
对了，像这种情况，需要评估吗？如果要在偏差中评估下，要如何评估呀？哪位大神能说的具体点嘛对风险评估一 ...

实际上你们已经进行了风险评估了，已经找到了风险点，同时找到了降低风险的措施
只不过这一过程没有记录而已

snowheavyfly · 发表于 2016-2-14 08:25:36

刚开始的建的的车间，多多少少都会有这样那样的问题出现，可以慢慢来，不要急

西文 · 发表于 2016-2-14 08:29:42

本帖最后由皇后于 2016-4-30 10:36 编辑

有EDI电去离子系统没听说edi过滤器

华重楼 · 发表于 2016-2-14 08:33:57

本帖最后由华重楼于 2016-2-14 08:35 编辑

推荐走偏差，变更补充验证，文件升级。偏差中提到水达不到要求，增加设备就可以了，不需要单独风险评估。前面的验证保留。

longstory · 发表于 2016-2-14 08:42:41

道理上来说不需要全部废掉，但全部废掉省心

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 08:46:50

慢一拍发表于 2016-2-14 08:19
不懂，帮你顶！d=====(￣▽￣*)b一下

谢谢帮顶

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 08:47:38

snowheavyfly 发表于 2016-2-14 08:25
刚开始的建的的车间，多多少少都会有这样那样的问题出现，可以慢慢来，不要急

谢谢您的鼓励

yolanda8878 · 发表于 2016-2-14 08:48:18

西文发表于 2016-2-14 08:29
有EDI电去离子系统没听说edi过滤器制药用水工艺交流，也欢迎加入424850138制药厂水处理交流群（QQ群）

是我描述的不专业，第一次接触这些，见谅见谅

[制药用水] 老板抠的后果！

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