原料药车间，搪玻璃反应罐你们是怎么进行清洗清洁操作的？

未来的种子 · 发表于 2015-12-18 14:32:44

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各位原料药厂的朋友，你们的搪玻璃反应釜都是怎么清洗的呢？随着GMP的越来越细化深入，原料药厂申报GMP已不局限于洁净区的最后包装了。
对合成阶段的规范化控制也越来越得到重视，但是在合成阶段，清洁并不能有效的达到GMP的要求。其中设备长期暴露在室外；设备的清洗更没有洁净区饮用水与纯化水双水清洗的条件。是两个最为主要的问题。加上生产的连续性，溶剂的多样，工人的意识等都没有关注到设备的清洁对生产的影响。甚至认为，简单的饮用水冲洗，或不冲洗对原料药的合成全无影响。
网上查询设备的清洁，都并没有谈及到，原料药生产最为普遍的搪玻璃反应釜如何清洁及清洁的验证相关资料，特来蒲家向各位探讨，忘请不吝赐教。

八戒 · 发表于 2015-12-18 14:39:52

水冲冲，乙醇回流咯

未来的种子 · 发表于 2015-12-18 14:44:29

我们这也是，但是现在有难题了哦，组织问是否可以对清洁甲乙改进，以减少风险偏差的因素

八戒 · 发表于 2015-12-18 14:47:18

未来的种子发表于 2015-12-18 14:44
我们这也是，但是现在有难题了哦，组织问是否可以对清洁甲乙改进，以减少风险偏差的因素

同品种间影响还好吧，换品种的时候注意就可以了。

毒手药王 · 发表于 2015-12-18 14:49:45

搪玻璃反应釜使用、维护、清洁标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

晨夕 · 发表于 2015-12-18 15:43:53

毒手药王发表于 2015-12-18 14:49
搪玻璃反应釜使用、维护、清洁标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=292837& ...

没有权限下载不了

毒手药王 · 发表于 2015-12-18 15:58:59

晨夕发表于 2015-12-18 15:43
没有权限下载不了

改了，可以下载了

晨夕 · 发表于 2015-12-18 16:42:14

毒手药王发表于 2015-12-18 15:58
改了，可以下载了

已下载，谢谢

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:59:27

看品种特性吧，不是都拿水冲就行哦

天之行 · 发表于 2016-3-1 20:44:40

各种办法去开发啊

朱家法1 · 发表于 2021-5-4 10:11:57

合成原料药之前反应釜清洁，一般用本岗位所用溶剂冲洗，回流做残留（大清场），小清场用本岗位所用溶剂冲洗，目测光洁无可见污物。

[其他] 原料药车间，搪玻璃反应罐你们是怎么进行清洗清洁操作的？

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