请教：工艺变更，重新进行工艺验证，一定需要再次进行稳定性考察吗？

306845830 · 发表于 2015-8-29 17:33:10

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各位老师：
请教个问题，工艺变更，重新进行工艺验证，一定需要再次进行稳定性考察吗？如果经过风险评估，认为变更后工艺不会对稳定性造成影响，还需要做稳定性吗？

XQW · 发表于 2015-8-29 18:44:32

一定需要再次进行稳定性考察

jacob3263313 · 发表于 2015-8-29 18:45:24

变更的什么工艺，如果是生产工艺变了肯定要考察

可亲可爱 · 发表于 2015-8-29 19:08:27

不要什么都拿风险评估来挡事，不管用的。

红茶. · 发表于 2015-8-29 19:22:38

这个时候的风险评估是评价变更了什么工艺？

四季沐歌/ty · 发表于 2015-8-29 20:41:35

要看你这个变更具体是哪种变更，如是物料供应商、物料投放顺序、内包材更换方式、更换关键生产设备等都需要进行稳定性考察。

whb稻草 · 发表于 2015-8-29 20:42:12

能简单介绍一下评估的依据不？如何评估就能评出稳定性基本没问题呢？

孙艳红 · 发表于 2015-8-29 21:25:18

工艺变更，重新进行工艺验证，需要进行稳定性考察。@盐不油中，老师怎么看？

ygl820 · 发表于 2015-8-30 08:27:26

工艺参数变更，应该对验证批次进行长期稳定性考察。

赢者无悔 · 发表于 2015-8-30 08:49:04

难道变更工艺，风险评估可以规避其影响吗。

shalouwengweng · 发表于 2015-8-30 09:37:20

必须的，必须必须必须的！

罗浮散人 · 发表于 2015-8-30 10:30:55

想偷懒，谁都想啊，一楼正解

hongwei2000 · 发表于 2015-8-30 10:39:19

根据变更影响的程度来评估要做哪些东西
做什么样的PV和是否需要做稳定性
以及做多少批的稳定性
例如你变更总混时间一般不会对稳定性产生什么影响
就没有必要做稳定性

Enjoy · 发表于 2015-8-30 11:28:25

风险评估没那么大本事……

北重楼 · 发表于 2015-8-30 16:05:59

可以的，但是你评估的时候一定要评估到位，不能为了不做稳定性硬是给评估成不用做

xqliu · 发表于 2015-8-30 18:18:02

还是做吧，不要找捷径。。。。。。。。。。。。

淡莣 · 发表于 2015-8-31 08:34:18

如果变更的东西，不影响产品质量。风险评估，风险度比较低，或基本上没有的话，可以不做稳定性。（例外包装工艺，变更包装设备，改变包装方式。从手工包装变流水线包装，从流水线包装，变自动化包装。）

cgc717 · 发表于 2015-9-5 10:12:15

对于不涉及注册的工艺变更，你经过风险评估可以认为不需要进行稳定性考察可能是可行的。

而对涉及到注册的工艺变更，虽然你经过风险评估认为不需要进行稳定性考察，不管你风险评估理由有多充分，但有可能会被主管部门拒绝！

mmgg15 · 发表于 2015-9-5 10:23:13

肯定要做，风险评估还是人为的。你想评估好点就好点，向评估差点就差点

柚子3 · 发表于 2017-1-23 12:17:35

好像是那么规定的