有关原料药的问题

xk5829

各位大神：
          求教关于原料药生产的问题：
          1. 连续生产同一产品的清场问题？比如粉碎、混合设备是如何清场？必须考虑批次间的交叉吗/
          2. 精制时，剩下的尾料以及粉碎、混合等设备上的残留如何处理？

Enjoy

1、不要被所谓的大清、小清忽悠，那是害人的东西……
2、设备上的残留清理之，精制的尾料是啥？

ptq518

设备表面的物料残留还是要清理的，不管是大清还小清，合格标准至少是”目视清洁“， 事实上这个标准是比较严格的，简单的清场操作是很难达到的。如果设备表面的残留是干粉的话，建议尽可能出料干净后用带高效过滤器的工业吸尘器清理。

xk5829

Enjoy 发表于 2015-8-11 14:40
1、不要被所谓的大清、小清忽悠，那是害人的东西……
2、设备上的残留清理之，精制的尾料是啥？

我们采取的是乙醇沉淀后，再溶解后过滤，此处尾液指过滤后的残余药液及管壁冲洗液

xk5829

ptq518 发表于 2015-8-11 14:52
设备表面的物料残留还是要清理的，不管是大清还小清，合格标准至少是”目视清洁“， 事实上这个标准是比较严 ...

原料药小批量混合后成为一批大批量，都是允许的。在清洁有效期内设备表面的残留混入下一批就不允许吗？

ptq518

混合操作前须对单批进行检测，合格的单批方可进行混合操作，设备表面的残留自然不一定是合格的，由于加热的原因设备内壁会有所谓的“边皮料”（我不知道你们公司称为什么，我们这边大家俗你这个呵呵），这些显然是不合格的物料呵呵。另外混合操作应该记录了混合前各单批的比例和数量，有利于质量追溯，而很显然，上一批的残留量是很难计量的，不可能做到这种质量追溯的。

GMP的精髓其实在于“受控”二字，人、机、法、料、环以及过程各方面都需要受控。不受控的操作应该是GMP最先要限制及杜绝的事情。

xk5829

ptq518 发表于 2015-8-11 15:31
混合操作前须对单批进行检测，合格的单批方可进行混合操作，设备表面的残留自然不一定是合格的，由于加热的 ...

谢谢

关禁闭

设备上残留的很多操作工都是拿个毛刷刷出来，最好不要混到该批中去，否则万一有毛混到原料药里面去了，就不好了，可以回收，

xk5829