求助！关于变更工艺的

依然小妞

我们有一个原料药，是由一个中药提取而来。我们的大致工艺是“水解-离心-过滤浓缩-冷冻干燥”。我们在水解的过程加入了苯甲酸钠作为防腐剂，但在过滤浓缩的过程是被除掉的，也就是说在我们的最终产品原料药中是没有苯甲酸钠的。那么我们现在想要把苯甲酸钠去除掉，应该是报补充申请的哪一项内容呢？是不是要报第7条，“改变影响药品质量的生产工艺”？但是我们觉得这个改变并没有影响药品的质量。那么我们是否可以报第18条，“其他”呢？谢谢。

依然小妞

自己给自己顶，希望有人来探讨下

红茶.

首先，如何证明“最终产品原料药中是没有苯甲酸钠的”？不存在没有，只可能是“未检出”或者是“检出量低于某个限值吧”？

依然小妞

红茶. 发表于 2015-8-5 11:20
首先，如何证明“最终产品原料药中是没有苯甲酸钠的”？不存在没有，只可能是“未检出”或者是“检出量低于 ...

谢谢您的回复。因为过滤浓缩过程中我们通过多种过滤手段把大的分子，小的分子去除掉，相当于我们只要了中间的某部分。那苯甲酸钠溶于水中，我们认为它是在除小分子物质的时候就把它去掉了。

greenmile111

既然你认为加不加苯甲酸钠对最终药品质量没有影响，那你之前的处方中为什么要加，现在又为什么要去掉呢？从这个切入点分析这个变更到底是否对产品质量有所影响

依然小妞

greenmile111 发表于 2015-8-5 12:01
既然你认为加不加苯甲酸钠对最终药品质量没有影响，那你之前的处方中为什么要加，现在又为什么要去掉呢？从 ...

恩恩，我们也是想说从这个角度出发去论述它没有影响。但是问题是，如果我做了这样子的分析，我的观点是没有影响的，那我是否可以按“其他”项去申报还是按什么报？因为报变更工艺时间很长，还要做稳定性试验等等。请前辈指点一二

hongwei2000

依然小妞 发表于 2015-8-5 13:30
恩恩，我们也是想说从这个角度出发去论述它没有影响。但是问题是，如果我做了这样子的分析，我的观点是没 ...

产品的质量属性不只是化学方面的
还有微生物方面的
你之所以加入抑菌剂就是从微生物角度去考虑的
如果你有其他的方法来解决微生物的风险是可以接受的
而且也达不到“影响质量”这样的级别
毕竟你是除去了抑菌剂而不是增加了抑菌剂

依然小妞

hongwei2000 发表于 2015-8-5 14:00
产品的质量属性不只是化学方面的
还有微生物方面的
你之所以加入抑菌剂就是从微生物角度去考虑的

如果我能从产品提取过程的中间产品的微生物去比较没有影响，最终的产品的微生物限度也达标的话，这样是不是就可以了呢。当然，也包括其他要检测的各项指标。

hongwei2000

依然小妞 发表于 2015-8-5 14:37
如果我能从产品提取过程的中间产品的微生物去比较没有影响，最终的产品的微生物限度也达标的话，这样是不 ...

不只是合格的问题
应有代替手段
例如超滤、物料控制等
检验数据不能代表一切