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楼主: Sword
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[制药用水] 讨论:注射用水系统灭菌?

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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-29 17:07:25 | 显示全部楼层
yangjin7309 发表于 2015-6-29 17:01
既然内毒素来源于细菌的尸体,那么控制内毒素就是控制注射用水中的细菌尸体存在的水平。结论不就是:纯化 ...

多制点水冲几次,比你所谓的灭菌效果要好得多了
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药徒
发表于 2015-6-29 17:12:59 | 显示全部楼层

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走姿派 发表于 2015-6-29 16:15
目前注射用水大部分使用的都是过热水121℃“灭菌”,这个翻译其实是错误的,应该是卫生处理,类似于消毒。
...

原文可以贴出来吗?想学习一下
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发表于 2015-6-29 19:55:50 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-6-29 14:14
你们溶液配制完以后不除菌过滤吗?

配制溶液会过滤除菌。我们也生产灭菌注射用水。
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药徒
发表于 2015-6-30 09:12:50 | 显示全部楼层
yangjin7309 发表于 2015-6-29 17:01
既然内毒素来源于细菌的尸体,那么控制内毒素就是控制注射用水中的细菌尸体存在的水平。结论不就是:纯化 ...

使用水的过程就是排放内毒素的过程,注射用水系统只循环不用水内毒素必然是升高的
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药徒
发表于 2015-7-1 12:44:23 | 显示全部楼层
潶?の涙镝 发表于 2015-6-29 09:57
我以前单位是每个月灭一次的。原因是我们验证周期是1个月,所以平时就按这个验证来

用的什么方法?
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药徒
发表于 2015-7-1 13:56:35 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-6-29 09:57
消毒不行吗?

每天都在消毒、、、、
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药徒
发表于 2015-7-2 10:42:58 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-1 12:44
用的什么方法?

灭菌是纯蒸汽
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药徒
发表于 2015-7-2 18:51:00 | 显示全部楼层
我们是两周一次,灭菌不是为了无菌,而是减少污染风险,降低生物负荷
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-2 19:47:58 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-7-2 18:51
我们是两周一次,灭菌不是为了无菌,而是减少污染风险,降低生物负荷

你们的污染风险已经大到没法通过消毒来降低了吗?

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话说过热水算消毒还是灭菌来着?  详情 回复 发表于 2015-7-2 19:55
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药徒
发表于 2015-7-2 19:55:00 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-2 19:47
你们的污染风险已经大到没法通过消毒来降低了吗?

话说过热水算消毒还是灭菌来着?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-2 20:18:08 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-7-2 19:55
话说过热水算消毒还是灭菌来着?

灭菌。。。

点评

那我们是灭菌的  详情 回复 发表于 2015-7-2 20:35
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药徒
发表于 2015-7-2 20:24:26 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-6-29 10:46
呵呵,这个论坛里早就有讨论
1、注射用水难道是无菌的吗,为什么管道需要定期灭菌,消毒不行吗?
2、你 ...

这个很好很强大呀,说的有些道理,有些东西已经在做了,比如阀门后管道的流通蒸汽灭菌
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药徒
发表于 2015-7-2 20:35:28 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-2 20:18
灭菌。。。

那我们是灭菌的
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药徒
发表于 2015-7-3 10:58:56 | 显示全部楼层
纯化水系统用热水消毒,注射用水系统用纯蒸汽灭菌
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发表于 2015-7-3 11:00:35 | 显示全部楼层
我之前大输液的管道消毒都是一个月一次。蒸汽、碱水、纯化水,注射用水!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-3 11:23:27 | 显示全部楼层
朱红雪 发表于 2015-7-3 10:58
纯化水系统用热水消毒,注射用水系统用纯蒸汽灭菌

你们的注射用水系统的风险已经大到没法用消毒来降低了吗
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药徒
发表于 2015-7-4 09:10:24 | 显示全部楼层
需要灭菌,文件中需要详细规定,至于大家的某些疑问,把它做到位就行了。注射用水虽说不是无菌状态,但要控制微生物的限度 ,不能无所谓,即使是内毒素的产生也是微生物控制不好造成的,所以,并非说注射水不是无菌的,就可以不灭菌,否则,会因为积累因素导致更大的问题。
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药徒
发表于 2015-7-4 09:22:35 | 显示全部楼层
楼主提出的问题很好,我们也是用过热水121度灭菌1(或者说消毒吧)的,真没有太仔细想过为什么要这样。其实注射用水系统的微生物水平一直都不高,很多时候检验结果都是0CFU/ml,但水系统厂家在给我们的验证文件里提的就是这样的处理方法。至于灭菌周期也是经验值。水中的微生物一般是革兰氏阴性菌,这个观点大多数人都知道,121度过热水灭菌也是不去除内毒素的。大家也都知道注射用水也不是无菌的,只做微生物限度检查,注射用水在70度以上的保温循环,微生物水平为什么就不能控制呢?而且我们的注射用水系统的微生物限度检查结果很多都是0CFU/ml,为什么还要灭菌呢?这个问题我得再好好思考一下。
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药徒
发表于 2015-7-4 09:25:34 | 显示全部楼层
按照验证文件规定执行
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-4 09:30:44 | 显示全部楼层
zgy7209 发表于 2015-7-4 09:10
需要灭菌,文件中需要详细规定,至于大家的某些疑问,把它做到位就行了。注射用水虽说不是无菌状态,但要控 ...

你们纯化水系统灭菌吗?
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