讨论：注射用水系统灭菌？

大呆子

说实话，从没思考，人家说注射用水要纯蒸汽灭菌我们就这样一直做着，楼主的质疑我认为有道理。

Ryan15

yingying727 发表于 2015-6-29 14:05
注射用水因为是不是无菌的，灭菌不是在保证系统无菌，而是为了防止系统出现生物膜，如果系统中形成生物膜， ...

额。。。你的头像照片好像我们学校主楼大门

yingying727

gyliukun 发表于 2015-6-29 15:12
额。。。你的头像照片好像我们学校主楼大门

，你说对了，就是主大楼

yangjin7309

Sword 发表于 2015-6-29 14:14
那注射用水也不是无菌的，符合药典标准就可以了，为什么要灭菌？难道你们的风险已经大到没法用消毒来降低 ...

注射用水  为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

看好注射用水与纯化水的区别了吗？

Sword

yangjin7309 发表于 2015-6-29 15:31
注射用水  为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计 ...

灭菌能消除内毒素吗？

yingying727

Sword 发表于 2015-6-29 14:57
注射用水在循环温度上也比纯化水高得多，你看下我之前贴上的ISPE的内容，80℃±3℃就已经相当于连续的消毒 ...

就像您之前说的80±3℃，但是很少有公司将注射用水控制的这么高温吧，在80度左右持续运行的话，系统很容易产生红锈，而且FDA高纯水指南中也要求;Regarding microbiological results, for Water For Injection, it is expected that they be essentially sterile.再不能保证放假期间，系统持续运行的情况下，无菌制剂的水系统灭菌也是必要的吧

Ryan15

yingying727 发表于 2015-6-29 15:29
，你说对了，就是主大楼

莫非是师兄

yangjin7309

Sword 发表于 2015-6-29 15:43
灭菌能消除内毒素吗？

呵呵，还是好好补课才行！内毒素与水的生产工艺的关系，建议去探讨一下

yingying727

gyliukun 发表于 2015-6-29 15:48
莫非是师兄

10年毕业的，我是女的

Ryan15

yingying727 发表于 2015-6-29 15:49
10年毕业的，我是女的

73的。哈哈，师姐好

Sword

yingying727 发表于 2015-6-29 15:45
就像您之前说的80±3℃，但是很少有公司将注射用水控制的这么高温吧，在80度左右持续运行的话，系统很容易 ...

过热水的温度差不多是在容易产生红锈的情况下再补一刀，用蒸汽那就更扯了

FDA也只是说注射用水被期望是无菌的，但并非无菌，它的检查方法也是限度法而并非无菌检查法，要知道还有一种东西叫“灭菌注射用水”

不知道你们做没做过菌种鉴定，检查出来的细菌通常都是革兰阴性菌，而灭菌的作用是杀死芽孢，对于不能产生芽孢的细菌，采用灭菌的意义在哪呢？

Sword

yangjin7309 发表于 2015-6-29 15:48
呵呵，还是好好补课才行！内毒素与水的生产工艺的关系，建议去探讨一下

科普一下吧，细菌内毒素就是脂多糖，在细菌的细胞壁上，死了的细菌，也是有内毒素存在的

走姿派

目前注射用水大部分使用的都是过热水121℃“灭菌”，这个翻译其实是错误的，应该是卫生处理，类似于消毒。
另外注射用水不是无菌，所有注射用水配料后都需要进一步的灭菌或者除菌过滤。另外注射用水是可以在非无菌区敞口使用的，根本不可能是无菌。
如果循环温度为80℃左右，无需定期“消毒/灭菌”，只需要到达10CFU/ml（这个不是标准，而是行动限）时进行热处理即可，不是说注射用水超过10CFU/ml后，配制的产品就是不合格的……，这点特别提出。
另外如果循环温度为70℃，需要有更多的数据来支持，但也不一定要定期“消毒/灭菌”。
如果使用冷循环，或者纯化水系统常温循环，需要定期消毒
定期的121℃，得不尝失，会产生红秀，能难处理

Sword

走姿派 发表于 2015-6-29 16:15
目前注射用水大部分使用的都是过热水121℃“灭菌”，这个翻译其实是错误的，应该是卫生处理，类似于消毒。
...

赞同

ISPE里面也只提到了一次灭菌，其他的都是消毒，唯一提到的那次还是以“sterilization/sanitization”出现的

走姿派

Sword 发表于 2015-6-29 16:21
赞同

ISPE里面也只提到了一次灭菌，其他的都是消毒，唯一提到的那次还是以“sterilization/sanitizati ...

有空多交流

yongna907909

我们注射用水分配系统定期每周消毒一次，消毒温度控制在121 C°。

yhdaizy@163.com

所以，注射用水灭菌手段主要应用与停机，故障维修后，或长时间连续运行，检测数据微生物相关数据趋势上升的情况。
灭菌周期没有明文规定，制定好合理的灭菌周期。

Sword

yongna907909 发表于 2015-6-29 16:32
我们注射用水分配系统定期每周消毒一次，消毒温度控制在121 C°。

你确定你们做的是消毒么。。。。

yongna907909

Sword 发表于 2015-6-29 16:43
你确定你们做的是消毒么。。。。

口误，是灭菌

yangjin7309

Sword 发表于 2015-6-29 15:58
科普一下吧，细菌内毒素就是脂多糖，在细菌的细胞壁上，死了的细菌，也是有内毒素存在的

既然内毒素来源于细菌的尸体，那么控制内毒素就是控制注射用水中的细菌尸体存在的水平。结论不就是：纯化水只控制活菌数，不要求控制细菌尸体水平；而注射用水是两者都控制，才能达到保证。要达到不同的标准就需要用不同的手段（消毒或灭菌），后者比前者要严格些。