讨论：注射用水系统灭菌？

Sword

山顶洞人 发表于 2015-6-29 10:57
不知道呵呵何意？更不明白引用一句鸟语就显得很有说服力？
我能代表细菌发个言么？每天都水深火热的，活 ...

不懂英语请自行学习

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 10:48
您看你们的注射用水验证，自己看吧。
即使检出菌，环境菌的可能也比较大，注射水的取样环境有层流么？

可能是，不好意思，打扰了

Sword

yangjin7309 发表于 2015-6-29 10:56
意识问题。检验一直ok,不一定过程中注射用水一直OK，抽样检验有其缺陷性，所以要过程控制和预防为主的理念

那你们纯化水系统灭菌吗

304628646

质量，在于过程控制。不是检验，检验是最后一道红线。
在非终端无菌制剂中，注射用水，单靠消毒，过滤能行吗？
其实，很多时候，大家都是为了利益，如果单从风险角度考虑，是不是你就想得过了呢？

山顶洞人

Sword 发表于 2015-6-29 10:58
不懂英语请自行学习

俺丢不起那个人，还是先努力学习母语比较好！

zlwwinner

我们是连续生产 21天或 每个月注射用水系统消毒1次

kekeaisky

我们注射用水和纯化水是半年清洗消毒灭菌的。灭菌还是有必要的！注射用水我们日常监测频率较高，所以清洗灭菌周期长！

Sword

304628646 发表于 2015-6-29 11:31
质量，在于过程控制。不是检验，检验是最后一道红线。
在非终端无菌制剂中，注射用水，单靠消毒，过滤能行 ...

你们纯化水系统灭菌吗？

Sword

kekeaisky 发表于 2015-6-29 11:55
我们注射用水和纯化水是半年清洗消毒灭菌的。灭菌还是有必要的！注射用水我们日常监测频率较高，所以清洗灭 ...

引用上面一位老兄的内容：
2、你们定期对水中的微生物进行了鉴定了吗？水系统中一般都是革兰氏阴性菌，不能形成芽孢，为什么需要灭菌？

这个跟我的观点是一致的

yangjin7309

Sword 发表于 2015-6-29 10:59
那你们纯化水系统灭菌吗

纯化水一般消毒就可以了，保证符合药典标准（非无菌）；没必要灭菌处理

实崇融

我们生产的注射用水都是用于生产无菌的药品的。注射用水系统定期灭菌。

hzleiyu

关键要看看注射水的用途对无菌没有要求的，定期消毒即可

yingying727

注射用水因为是不是无菌的，灭菌不是在保证系统无菌，而是为了防止系统出现生物膜，如果系统中形成生物膜，整个系统基本上等于报废。

Sword

yangjin7309 发表于 2015-6-29 13:37
纯化水一般消毒就可以了，保证符合药典标准（非无菌）；没必要灭菌处理

那注射用水也不是无菌的，符合药典标准就可以了，为什么要灭菌？难道你们的风险已经大到没法用消毒来降低微生物负载了吗

Sword

实崇融 发表于 2015-6-29 13:40
我们生产的注射用水都是用于生产无菌的药品的。注射用水系统定期灭菌。

你们溶液配制完以后不除菌过滤吗？

开羽

灭菌的目的也不是无菌，是一种降低负荷的手段，70以上保温循环也不能达到杀菌水平啊，照这么说，B级区的消毒剂还为什么要除菌处理？

Sword

yingying727 发表于 2015-6-29 14:05
注射用水因为是不是无菌的，灭菌不是在保证系统无菌，而是为了防止系统出现生物膜，如果系统中形成生物膜， ...

纯化水系统更容易出现生物膜吧，纯化水系统灭菌吗？

另外如果系统的盲管多且长，那就是属于设计的问题了

yingying727

Sword 发表于 2015-6-29 14:15
纯化水系统更容易出现生物膜吧，纯化水系统灭菌吗？

另外如果系统的盲管多且长，那就是属于设计的问题 ...

两个介质的用途是不一样的吧，而且在微生物控制方面注射用水的要求要比纯化水高很多，而且虽然在设计上说回水流速达到1m/s，就能防止生物膜的滋生，但是很少有企业能保证再放长假期间水系统不停运。

9v18

本来就是消毒啊

Sword

yingying727 发表于 2015-6-29 14:40
两个介质的用途是不一样的吧，而且在微生物控制方面注射用水的要求要比纯化水高很多，而且虽然在设计上说 ...

注射用水在循环温度上也比纯化水高得多，你看下我之前贴上的ISPE的内容，80℃±3℃就已经相当于连续的消毒了，这个时候风险要多大才需要再定期灭菌