讨论：注射用水系统灭菌？

Sword

注射用水又不是无菌的，定期灭菌有必要吗？

各位坛友有哪家公司的注射用水系统是定期灭菌的？来讨论下定期灭菌的原因

Ryan15

虽不是无菌，也不能超标，还是要采取措施控制，减少微生物超标的风险

潶?の涙镝

我以前单位是每个月灭一次的。原因是我们验证周期是1个月，所以平时就按这个验证来

Sword

gyliukun 发表于 2015-6-29 09:56
虽不是无菌，也不能超标，还是要采取措施控制，减少微生物超标的风险

消毒不行吗？

Sword

潶?の涙镝 发表于 2015-6-29 09:57
我以前单位是每个月灭一次的。原因是我们验证周期是1个月，所以平时就按这个验证来

那你们当初验证的时候为什么要选择灭菌而不是消毒呢？你们用水点的那一段管道也灭菌吗？

潶?の涙镝

我们没消毒的程序，只有灭。我们使用管道都比较短，灭不灭效果不大

Sword

潶?の涙镝 发表于 2015-6-29 10:01
我们没消毒的程序，只有灭。我们使用管道都比较短，灭不灭效果不大

那你们纯化水系统也灭菌吗？

潶?の涙镝

Sword 发表于 2015-6-29 10:03
那你们纯化水系统也灭菌吗？

不，条件有限。用的是化学试剂消毒

李金钟

关键要看看注射水的用途。在USP中有灭菌纯化水，这样的水应该进行灭菌。其他的对无菌没有要求的，定期消毒即可。

Sword

潶?の涙镝 发表于 2015-6-29 10:06
不，条件有限。用的是化学试剂消毒

那注射用水系统为什么要进行灭菌？不能消毒吗？80℃循环已经能够有效防止微生物生长，相当于连续消毒

Ryan15

Sword 发表于 2015-6-29 09:57
消毒不行吗？

平时正常运行的时候，注射用水温度已经在70℃以上保温循环，已经接近于巴氏循环，消毒提高在80℃以上，意义并不大

Sword

gyliukun 发表于 2015-6-29 10:10
平时正常运行的时候，注射用水温度已经在70℃以上保温循环，已经接近于巴氏循环，消毒提高在80℃以上，意 ...

我能说句呵呵吗？

Systems operating at 80°C have a long history of data showing the prevention of microbial growth. .......... The effectiveness of temperatures below 80°C must be verified with test data, on a case by case basis.       ——ISPE

yhdaizy@163.com

不是无菌，就没有限度么，不去控制，怎么降低风险。虽然注射用水不是无菌要求，一般检验结果都是未检出吧，如果老师检出菌就麻烦了。

Sword

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 10:33
不是无菌，就没有限度么，不去控制，怎么降低风险。虽然注射用水不是无菌要求，一般检验结果都是未检出吧， ...

“一般检验结果都是未检出吧”，请提供依据。

nf-sz

管道生物膜控制

Ryan15

Sword 发表于 2015-6-29 10:38
“一般检验结果都是未检出吧”，请提供依据。

呵呵，这个论坛里早就有讨论
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？
2、你们定期对水中的微生物进行了鉴定了吗？水系统中一般都是革兰氏阴性菌，不能形成芽孢，为什么需要灭菌？
3、有微生物污染带来的内毒素，灭菌能消除吗？
4、注射用水一般都是在75℃以上循环和储存，这个温度基本能杀灭大部分的微生物，为什么需要灭菌？
5、灭菌后管道温度下降造成的空气虹吸进管道，你们考虑了预防措施了吗？
6、无论过热水或纯蒸汽灭菌，系统最低点的温度或者最远点的温度你们监测了吗，作了微生物挑战试验了吗？
7、灭菌带来的阀门等部件的寿命简短甚至造成老化失效的风险你们考虑了吗
8、注水系统阀门后的末端你们就不考虑灭菌了吗？
9、高温本身对管道表面钝化层的破坏你们考虑吗？进行了检测了吗？
10、在采取灭菌前，你们风了吗？既然采取了灭菌措施，是不是你们的系统污染带来的风险已经无法通过日常的规范操作来控制了？

如果你想采取别的消毒、灭菌方式，也没人拦着

yhdaizy@163.com

Sword 发表于 2015-6-29 10:38
“一般检验结果都是未检出吧”，请提供依据。

您看你们的注射用水验证，自己看吧。
即使检出菌，环境菌的可能也比较大，注射水的取样环境有层流么？

大河向东流

这是众多药企继续解决的难题

yangjin7309

意识问题。检验一直ok,不一定过程中注射用水一直OK，抽样检验有其缺陷性，所以要过程控制和预防为主的理念

山顶洞人

Sword 发表于 2015-6-29 10:16
我能说句呵呵吗？

Systems operating at 80°C have a long history of data showing the prevention  ...

不知道呵呵何意？更不明白引用一句鸟语就显得很有说服力？
我能代表细菌发个言么？每天都水深火热的，活着不容易的，要不换你试试？
长期监测数据难道不是证据？
@阿特拉斯老杨 有人不当攻击！
我也玩次召唤！