质量管理体系建立的一点疑问

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 10:16:04

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ISO 9000对质量管理体系的描述如下：
质量管理体系是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

10版GMP对质量管理体系的要求：
  　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。任何一个新建的制造公司都得建立起一套质量管理体系以确保持续稳定地生产符合质量标准的商品。

质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，他的实施范围要和企业的质量策略项一致。企业要充分考虑自身的规模和组织结构、环境、目标、产品工艺、资源、管理等因素，确定质量管理体系的范围。

可见，公司可以根据自身的特点，结合各自公司的特点建立符合自己的质量管理体系。现在就会有一个问题，对于一个大公司来说，其下属有不同的制造车间或子公司。各个车间或子公司的产品又不同，符合的质量标准当然也不同。我们可以在公司内建立两套质量管理体系吗，一套体系满足ISO9000认证标准，另外一套体系可以不考虑满足ISO9000标准？这就会涉及一个公司有两套质量管理体系文件，那么组织架构、人员分配是否也得完全分开呢？

Enjoy · 发表于 2015-4-15 10:20:18

一个管理团队，一个党委组织部……

河西智叟 · 发表于 2015-4-15 10:30:41

iso和gmp的最终目的是不抵触的，所以一国两制没问题的呀，我原来公司在接受iso辅导时，当我们告诉对方我们是过gmp企业时，对方说你的文件系统已经完成了将近90%，只需要再整合一下就可以了。。。就像我们许多出口的产品，它实行的就是2套质量标准。

xmango · 发表于 2015-4-15 10:32:39

千万别这么搞，乱死了，可以相互借鉴，但别搞两套，得忙死你们，而且效果不见得很好

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 10:59:12

Enjoy 发表于 2015-4-15 10:20
一个管理团队，一个党委组织部……

也可否来个“一个国家，两种制度”

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 11:03:56

河西智叟发表于 2015-4-15 10:30
iso和gmp的最终目的是不抵触的，所以一国两制没问题的呀，我原来公司在接受iso辅导时，当我们告诉对方我们是 ...

我感觉出口产品和非出口产品分别设置两套质量标准是可以接受的，我们这里也这样。因为USP，EP，CP本身的标准就不一致。
我的意思是，如果公司内一个新建项目准备FDA的认证，是否可以单独就该项目建立一个QMS体系，该QMS体系和公司原来的QMS独立开来。我个人认为不行，不过说不出原因。还请指正。谢谢指导

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 11:30:28

@uiofer 还请合规经理指点指点

Enjoy · 发表于 2015-4-15 11:52:53

蓝色星期六发表于 2015-4-15 11:03
我感觉出口产品和非出口产品分别设置两套质量标准是可以接受的，我们这里也这样。因为USP，EP，CP本身的标 ...

某一个项目不可能与其他的项目完全分开没有一点关联，最起码的公用工程系统不大可能再来一套……两套体系两套标准，对同一个东西就可能会有是或否两个答案……你可以说参照的标准不同，但是，当在一个体系下他是否的时候就必然涉及整改，然后，另外一个原来是“是”的体系又被整成否了……想要同时存在，就要寻找中间点，而这个点可能有也可能根本不存在……出口和非出口的，个人感觉那不能称为两套系统，只是出口的标准更高而已，说白了，那就是在非出口的体系里，挑优质品供出口……

Arlen · 发表于 2015-4-15 11:53:03

蓝色星期六发表于 2015-4-15 11:03
我感觉出口产品和非出口产品分别设置两套质量标准是可以接受的，我们这里也这样。因为USP，EP，CP本身的标 ...

个人认为没什么必要分开，一国两制也是一套文件，只不过涉及到具体要分开的地方，例如USP和CP标准及对应检验SOP，可以分开，反正你做的产品出口和内销，代码应该也要分开的。
其它共用性的东西，那就只能一套，例如作业指导书或者我们习惯叫SOP，有什么必要分开呢。
就像一棵大树，你需要分枝的时候，再分好了。
主干部分就是组织结构、资源配置、原则方针计划什么的，ISO和GMP毫无冲突。例如管理者代表=质量受权人不就结了

叶非 · 发表于 2015-4-15 11:57:36

我还是没明白你的问题，你是一个公司，下面有不同的车间，比如说：做药的，做中间体的，还是说你是一个大公司，下面有不同的企业。
ISO9001，是一种规范管理的要求，是一种流程或者说质量体系建设的要求，这点和GMP并没有本质的区别，甚至从某种程度上来说，ISO的管理范畴比GMP的更为广泛，两者之间并不存在有你无我的问题，只是对于一些要求，GMP会更彻底，而且现在，实际上很多公司的文件体系，就是参考ISO的要求建立的。所以，也就不存在你需要建立两套系统的问题。你完全可以在一套系统上做认证，至少，在公共的流程上，两者基本是一致的，我不认为有区别。唯一会有区别的是，不同的车间，可能需要遵循的要求不同，你按照车间的要求，制订车间的文件就好了！

汨罗川 · 发表于 2015-4-15 12:51:32

质量体系是一个企业的宪法，不能搞一国两制，ISO和GMP不矛盾，至于产品规格怎么样不会影响质量体系。

xmango · 发表于 2015-4-15 12:57:22

首先一点ISO是非强制性的，同时既然是标准化那么他的一些相关要求也是非常广泛性的，适用于大多数行业，而GMP的条款则具有相对的强制性，且专用与药品生产，这就决定了不可能单独按ISO的相关要求建立质量体系，必须考虑GMP相关要求。
其实GMP质量体系也在很多方面参考了ISO相关要求的，最节约资源、最有效的就是相互整合。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-15 13:12:51

这个可以分开
但是分开有个不好的就是，各个子公司或制造车间各自为政，不管是组织架构还是管理体系都不一样，会造成很多管理的的不便和人力成本的浪费。
可以有总公司牵头，建立一个质量体系，然后各子公司在这个框架下面来体现一些个性化的东西

风落天涯 · 发表于 2015-4-15 13:14:00

我觉得应该是一个产品两个标准。需要哪个标准就给哪个标准就完了。其实是一样的东西。

piao0923 · 发表于 2015-4-15 13:23:20

这种情况在跨国公司就很常见了，一般一个集团下不同公司的质量管理总的宗旨是一致的，不同的地方可以有不同的规定。不同分公司两套质量体系我认为是完全可以的，但基本方向应该是一致的。

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 13:37:11

Arlen 发表于 2015-4-15 11:53
个人认为没什么必要分开，一国两制也是一套文件，只不过涉及到具体要分开的地方，例如USP和CP标准及对应检 ...

赞同，谢谢指导。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 13:37:56

如果说两个不同的分公司是可以建不同的体系的
但同一公司对于同一种体系
例如你说的ISO和GMP
都是质量体系
不应该有两个
否则相冲突时你执行哪个
你一个变更难道还要写两个版本
你完全可以用ISO的架构去建立GMP体系的

zyx1001880 · 发表于 2015-4-15 13:39:03

具体看什么产品再定。比如无菌的和非无菌就没法一样，动物源性无菌的和一类一般的都是有很大区别。个人建军议大的质量手册质量方针，程序文件可以统一，三层文件方面好统一那就做一个体系文件，区别差距大还是要有区分的，

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 13:44:26

蜗牛98 发表于 2015-4-15 13:12
这个可以分开
但是分开有个不好的就是，各个子公司或制造车间各自为政，不管是组织架构还是管理体系都不一 ...

GSK，辉瑞等大型公司好像是这种质量管理体系

赵旭锋 · 发表于 2015-4-15 13:45:44

蓝色星期六发表于 2015-4-15 13:44
GSK，辉瑞等大型公司好像是这种质量管理体系

很多公司都是这种体系，每个子公司，都各干各的，浪费太多

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