原料药生产中结晶用的晶种如何管理

孙艳红

在原料药生产中，很多品种精制需要加入晶种，大家对晶种是如何管理的呢？在工艺规程中规定或操作规程中规定还是起草专门的文件？

诚创领贤

好的东西哦，学习一席，晶种是要求严格管理的，必须按照物料的使用进行管理，批号和质量标准都的有规定，加量的规定，批记录要求严格记录好。总之，需要有文件和相应的管理记录。欧盟的要求是按照生产的添加物料进行管理的。不能随意加多少也不记录。。。

yanzhengren

晶种对于结晶是一个非常重要的因素(否则也就没必要加了)。因此，可以理解成它是与产品化学性质相同的一种特殊物料。故它与其它原料一样，应当得到控制，即控制其质量属性(主要侧重于晶体大小、分布，而化学指标通常与产品水平无异)。这么分析下来，该不该入工艺规程应当很清楚了吧。
实际上，除特殊情况之外，以尾料代晶种的做法是不合适的(除非晶种对结晶作用不大，不过真如此，又何必加晶种呢？)，至少这样做对你的产品的晶体粒度及分布控制没有帮助。
当然，我也知道，现在大家很多都这么做，官方也不讲究，仅此而已。

冰城

这个在工艺规程中是不是不是非常合适吧，单独的文件会更便于培训、管理和评价，融入到相应的操作规程中也是一个不错的选择。

孙艳红

冰城 发表于 2015-3-21 08:09
这个在工艺规程中是不是不是非常合适吧，单独的文件会更便于培训、管理和评价，融入到相应的操作规程中也是 ...

嗯，有在工工艺规程包装步骤简单说明的，仅说剩余尾料作晶种

孙艳红

建议起草单独文件，便于管理

太阳神仙

按照 正常使用的物料斤进行管理就行

葛布呢里

应有SOP规定晶种的使用情形。可按照对应于目标产物预期产量的不同百分比，要求不同的生产标准。比如，1%以上，必须是GMP生产的，1%以下，可以来自非GMP或研发。而且，没有特殊情况，应当按照目标产物正常的放行指标放行和进行仓库管理，否则细究起来有混批掺杂之嫌。如果上面说的尾料是中间过程物料没有按目标产物标准放行，或化学纯度等指标不符合目标产物标准，严格来说是不太合规的。

孙艳红

yanzhengren 发表于 2015-3-21 09:31
晶种对于结晶是一个非常重要的因素(否则也就没必要加了)。因此，可以理解成它是与产品化学性质相同的一种特 ...

通常情况会用质量特性好的批次的尾料来做晶种

大呆子

这个话题还真是第一次听到长见识了

孙艳红

大呆子 发表于 2015-3-22 00:14
这个话题还真是第一次听到长见识了

合成原料药有用到的，各公司管理不一，有些厂家文件上找不到这部分的管理内容，但实际生产使用到的

东岳红旗飘

单独起草最好。如果是无菌原料生产风险更大。

是是而非

晶种的作用是什么呢？合成的都用吗？
我这里没有用嘻

Whats

在工艺规程、操作规程中规定。

beyondfaya

在工艺规程里面写出就可以了 但是注意要有追溯性

wch19821228

个人认为晶种肯定应当要控制，在使用记录上至少应体现其来源、使用数量，在其原批次中也应体现其去向和数量。且既然晶种对于结晶比较关键，个人认为也应建立其质量标准，特别属于多晶型的物料，不过我们公司结晶所加的晶种目前也仅仅是控制了其来源、使用去向、数量，没有建立质量标准，一方面是各种审计没有提出过该想问题（也可能是审核员没有关注到，因为我们的工艺非常复杂）；另一方面就是受国内这种大环境（国外情况不了解）影响，没有遇到检查就得过且过吧。

小超_WZ5l8

最好有专门的标准 也应该有标准 太随意了肯定对产品质量有影响

孙艳红

小超_WZ5l8 发表于 2015-12-20 20:40
最好有专门的标准 也应该有标准 太随意了肯定对产品质量有影响

赞同你的观点，谢谢

kc1711422001

路过学习学习

beiwei5du

这个很好，不知道有没有这方面比较好的管理资料？？