原料药生产中结晶用的晶种如何管理

lp4502888 · 发表于 2016-6-6 11:46:05

在工艺文件中规定

booyingying · 发表于 2017-5-31 14:46:03

诚创领贤发表于 2015-3-22 08:47
好的东西哦，学习一席，晶种是要求严格管理的，必须按照物料的使用进行管理，批号和质量标准都的有规定，加 ...

@诚创领贤欧盟关于晶种要求的指南，可以分享一下吗？谢谢

n8X3driV8x · 发表于 2018-9-3 16:38:21

那第一批的晶种怎么来呢？

zyreno · 发表于 2018-9-4 16:43:17

晶种按生产过程添加物料管理，且应有使用标准，这是最好的管理方式。

hnlhqa · 发表于 2018-9-20 22:08:13

第一次听说晶种

xunmeng0011 · 发表于 2019-11-18 11:22:37

需要建立单独文件，相关质量标准，确定比表面积等指标。进入结晶区，也需进行管制。

简单思绪 · 发表于 2019-12-13 13:02:28

路过学习学习

梧桐落星雨 · 发表于 2019-12-31 10:41:37

了解一下这方面的知识

wqx5219 · 发表于 2020-3-5 13:55:54

感谢前辈的分享，我们现在有品种需要加晶种，还不知道如何管理呢？

wqx5219 · 发表于 2020-6-16 11:13:28

希望有老师分享一下管理经验。谢谢！

李浩123 · 发表于 2020-8-18 18:38:37

yanzhengren 发表于 2015-3-21 09:31
晶种对于结晶是一个非常重要的因素(否则也就没必要加了)。因此，可以理解成它是与产品化学性质相同的一种特 ...

什么情况。加精种，精种除了结晶块，对粒型有没有影响

22311862 · 发表于 2021-8-14 15:27:59

个人认为晶种肯定应当要控制，在使用记录上至少应体现其来源、使用数量，在其原批次中也应体现其去向和数量。且既然晶种对于结晶比较关键，个人认为也应建立其质量标准，特别属于多晶型的物料，不过我们公司结晶所加的晶种目前也仅仅是控制了其来源、使用去向、数量，没有建立质量标准，一方面是各种审计没有提出过该想问题（也可能是审核员没有关注到，因为我们的工艺非常复杂）；另一方面就是受国内这种大环境（国外情况不了解）影响，没有遇到检查就得过且过吧。

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-14 16:18:38

太阳神仙发表于 2015-3-21 08:29
按照正常使用的物料斤进行管理就行

放哪，标签，是否会和成品混淆？

瑞麟 · 发表于 2021-8-14 16:39:48

轩00cad8ae 发表于 2021-8-14 16:18
放哪，标签，是否会和成品混淆？

单独申请物料编码

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-14 16:43:12

22311862 发表于 2021-8-14 15:27
个人认为晶种肯定应当要控制，在使用记录上至少应体现其来源、使用数量，在其原批次中也应体现其去向和数 ...

晶种比原料、成品更加难管理

jianchen7882 · 发表于 2022-5-17 18:01:05

葛布呢里发表于 2015-3-21 10:38
应有SOP规定晶种的使用情形。可按照对应于目标产物预期产量的不同百分比，要求不同的生产标准。比如，1%以 ...

请问大佬，这里关于晶种量具体1%这个规定具体出自哪里，谢谢了

Benyouth · 发表于 2022-7-28 16:42:25

晶种是按物料管理还是按成品管理呢？，因为有几种情况，例如起始物料的重结晶所使用的晶种，中间体结晶所使用的的晶种，API成品结晶使用的晶种

王文明 · 发表于 2022-7-31 16:08:59

按照产品进行管理，建立单独SOP进行管理，

王文明 · 发表于 2022-7-31 16:09:43

Benyouth 发表于 2022-7-28 16:42
晶种是按物料管理还是按成品管理呢？，因为有几种情况，例如起始物料的重结晶所使用的晶种，中间体结晶所使 ...

可以按照成品进行管理，建立相关的台账，好追溯

王春艳rj9 · 发表于 2023-3-9 12:50:20

诚创领贤发表于 2015-3-22 08:47
好的东西哦，学习一席，晶种是要求严格管理的，必须按照物料的使用进行管理，批号和质量标准都的有规定，加 ...

我看到有老师回复“欧盟的要求是按照生产添加物料进行管理”，这个在欧盟的哪个指南或法规中有要求？我一直没有找到。能分享一下吗？谢谢

[原料药] 原料药生产中结晶用的晶种如何管理

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