QC的数据安全已经是药厂审计的软肋了

gmp-qc

前几天陆老师在数据安全还没有曝光之前就发私信给我，建议我说说CSV和数据完整性。当时我觉得数据完整性这种属于基本要求，就没有讲。
但是这几天发生的事情真的是太给陆老师面子了，接二连三的的发生了因为数据不完整被审计出的问题。很多医药微信里都在说数据安全的问题，我也拾人牙慧和大家说说。
我们先看几条消息。
1：无锡的罗地亚因为被FDA审计人员发现废图谱和手工积分以及电子数据没有批号对应等很低级的数据不可靠的现象。
2：浙江普洛康裕被欧盟审计人员发现，HPLC图谱被从之前的批次拷贝过来重新命名，给定新批号和文件名称。几个电子存贮的HPLC走样信息没有进入仪器的日志。这些数据的来源最后无法澄清。单个工作站和中央服务器均受没有到充分的保护，不能保证数据的删除和修改受到控制。工作站和服务器之间的数据转移显示出来是不完整的。没有审计追踪，没有一致性检查来防止数据误用。
还有一些印度的公司也是数据作假被欧盟审计发现。
在很多论坛里大家讨论就说因为QC很不受重视，所以很多的时候就会被动的造假。本来想举一些QC被动造假的例子，后来觉得太敏感，还是算了。
那为了保证数据的完整性和可信性我们要做哪些呢？（我只能说我能想到的，想不到的欢迎大家补充）
1：购买仪器的时候一定要看是否符合CFR11的标准。有没有数据追踪，权限管理等。我们买的GE的TOC的工作站竟然都不支持电脑屏保，只要一设置屏保就会死机。这种机器肯定不适合再继续使用了。还有所有可以手工改时间没有权限管理又不连接工作站的仪器，都是雷区。
2：禁止计算机更改时间的功能。
3：禁止使用光驱、软驱、USB防止系统中毒，数据丢失。及时做好数据备份并且保证局域网无毒。
4：这个是最难的，一定要和车间、研发沟通好，事情做在前面，国外审计很多计算机专家，改时间很容易被发现的。
5：还有一个，就是记录受控，开始说到的无锡罗地亚也是因为记录不受控被记缺陷了。我知道的一个公司再10年过FDA之前请了咨询公司过来预审计，咨询公司的人在QC的电脑上就做了很简单的事情，搜索“记录”两个字。发现了很多记录。于是勒令整改。大家如果不是管记录分发的，可以搜索一下自己的电脑看看有多少地雷吧。
最后分享一个能查看电脑改时间的方法，可能大部分人都懂，就是在控制面板里面点击管理工具，选择事件查看器，查看windows日志，只要有耐心就可以很容易的发现你是否改过日期了。

道路漫长黑暗

谢谢楼主分享，很及时，QC实验室的硬件基本与高水平持平了但人员技能、管理理念没有跟上，结果欲盖弥彰，害人害己。

杏林之叶

非常切合实际

三尺之冰

还有UV的电脑，HPLC的电脑不能删数据，审计的人中有电脑高手的话貌似可以复原被删除的数据

精业济群

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-5 21:46
谢谢楼主分享，很及时，QC实验室的硬件基本与高水平持平了但人员技能、管理理念没有跟上，结果欲盖弥彰，害 ...

说得很对！

hirizon

十年前我也曾这样做过，当时好像目的是让数据更漂亮，真心惭愧！

咕咕

说得不错

syhorchid

顶一下

大呆子

如何真实，这不单是QC能做到的，整体合理安排，工艺真实可靠，再加上良好的管理基础

孙艳红

QC操作技能，产品内在质量，严谨的工作程序，合适的分析方法都将影响数据的可靠性，没有这些基础，无法保证数据的真实性

安捷伦

三尺之冰 发表于 2015-1-5 22:23
还有UV的电脑，HPLC的电脑不能删数据，审计的人中有电脑高手的话貌似可以复原被删除的数据

数据恢复，我才干过。别认为它很高级

冰城

QC的不真实情况跟QC和机器的关系不成直接影响，QC的仪器采购当然本质希望越严格越好、不能更改更好，但是往往外部的环境在那里，身不由己的事情很多，所以大多数的申报外国认证的企业或多或少都会存在一些QC的问题，记录修改或不受控是一方面，oos也是一个主要方面缺陷。

wangjin1023

QC技术处理

无为

关键因素是需要

奇士

但有时候LC自动积分的确不合理，需要手工积分一下。

华佗

说的非常到位，接触这个工作才知道问题所在，不知楼主可否抽空介绍下有哪些仪器和工作站是符合CFR11的标准？

想太多

这何止是软肋？说的简直就一无是处！

liyajun

已经是的了，学习学习

JL052

得配备一个懂QC的计算机数据工程师啊。。。。

lp4502888

实事求是啊