QC的数据安全已经是药厂审计的软肋了

tsingsea

paynelee 发表于 2015-1-7 16:52
可以，但要说明理由。有手动积分操作规程最佳

嗯，是的，我看到FDA的一个什么文献上也是这么说的

yjjjuichin

这个只会越来越严，已经在GMP中体现 了，只是看中国政府怎么执行的问题

334352444

专找能改数据的，否则不买

天上没有月亮

334352444 发表于 2015-1-8 16:18
专找能改数据的，否则不买

me too

钛空城

看来搞假的越来越来难了

打渔人

谢谢楼主分享

张俊国

路过，的确这是一个系统的问题不单单是QC和检验室体现出的问题

lovekey00

关于QC电脑里搜索出记录的问题，为什么不可以？QC也会变质文件，电脑里有原版本的记录文件有什么问题，关键应该是受控的问题把，他使用的记录是不是能自己随便打印而不在于电脑里有没有记录

sly

越来越严了，好

依土之木

非常切合实际

xqliu

关键是企业的老板们是否重视QC的工作，是否能把企业的工作都严格地按规范执行，把企业的工作引入正轨。QC人员是否也能规范操作。

为胜利而来

tsingsea 发表于 2015-1-6 09:58
图谱不能手工积分么？

当然是可以的，但是你要有管理规定和管控措施

为胜利而来

那为了保证数据的完整性和可信性我们要做哪些呢？（我只能说我能想到的，想不到的欢迎大家补充）
1：购买仪器的时候一定要看是否符合CFR11的标准。有没有数据追踪，权限管理等。我们买的GE的TOC的工作站竟然都不支持电脑屏保，只要一设置屏保就会死机。这种机器肯定不适合再继续使用了。还有所有可以手工改时间没有权限管理又不连接工作站的仪器，都是雷区。
2：禁止计算机更改时间的功能。
3：禁止使用光驱、软驱、USB防止系统中毒，数据丢失。及时做好数据备份并且保证局域网无毒。
4：这个是最难的，一定要和车间、研发沟通好，事情做在前面，国外审计很多计算机专家，改时间很容易被发现的。
5：还有一个，就是记录受控，开始说到的无锡罗地亚也是因为记录不受控被记缺陷了。我知道的一个公司再10年过FDA之前请了咨询公司过来预审计，咨询公司的人在QC的电脑上就做了很简单的事情，搜索“记录”两个字。发现了很多记录。



几个观点理解是有些极端或不完全正确的，
也没有理解PART 11出台的背景或者前因后果，以及FDA与工业界的讨论的计较或争议 。
在中国目前尚不现实，更难实施。

白忘川

就目前国内的条件，真正符合要求的，能实际做到的QC很少，一点不造假的情况下，QC必须是公里内非常强力的部门才可以。

tsingsea

为胜利而来 发表于 2015-1-10 13:26
当然是可以的，但是你要有管理规定和管控措施

有相关的程序文件不？可否分享让我学习一下？

gmp-qc

巴西木 发表于 2015-1-6 21:53
QC被检查出的缺陷，说明1.领导的作用非常重要。2、不要弄虚造假。3、QC人员的培训很重要。4、QC的作用被忽视 ...

QC的真实作用确实是被忽视了。虽然GMP之后把质量的地位提高了。但是很多老思维的人还是认为生产比质量大，质量就是被动出数据的，甚至有些老板也是这么认为，认为QC就是花钱的，还搞那么多幺蛾子影响产品出库干什么。

gmp-qc

334352444 发表于 2015-1-8 16:18
专找能改数据的，否则不买

呵呵，很多人都会这么想的。

gmp-qc

lovekey00 发表于 2015-1-9 13:00
关于QC电脑里搜索出记录的问题，为什么不可以？QC也会变质文件，电脑里有原版本的记录文件有什么问题，关键 ...

如果在不是记录管理人员的电脑上发现检验记录，那如何表示这个记录是受控的呢？

djsdyx

最根本的问题还是在于企业的质量管理思维。为了达到目的投机取巧、不择手段，这些问题不光体现在制药行业。应对国际竞争，每踏出的一步都必须是扎实的，才会有立足之地，才能开拓自己的疆域。

563023554

以后都不知到该怎么干了，