QC的数据安全已经是药厂审计的软肋了

lijilong · 发表于 2015-1-11 10:56:35

数据安全本来就很重要，只是国人意识不够

北极的熊猫 · 发表于 2015-1-11 14:04:14

数据必须是安全的。！

dan · 发表于 2015-1-11 14:11:08

说得不错，这也是我们担心的问题

bomengr · 发表于 2015-1-12 08:23:40

我们研发两套，qc一套，但是现在感觉问题还是大大的。

youngzhou · 发表于 2015-1-12 08:53:32

学习了，谢谢分享

苏苏 · 发表于 2015-1-12 09:55:34

如果能做到这些那真的是很高级的实验室了！

花开 · 发表于 2015-1-12 11:51:45

问问哪个QC是在主动作假，哪个QC愿意作假，检查老师发现你作假时你不尴尬吗？这是系统的事，不是QC部门的事

海豚哲学！ · 发表于 2015-1-12 13:00:24

华佗发表于 2015-1-6 08:58
说的非常到位，接触这个工作才知道问题所在，不知楼主可否抽空介绍下有哪些仪器和工作站是符合CFR11的标准？ ...

现在我看老外就相信waters的，Agilent的都不相信，说因为Aglient的工作站可以修改数据

zane2012 · 发表于 2015-1-12 13:19:43

JL052 发表于 2015-1-6 09:31
得配备一个懂QC的计算机数据工程师啊。。。。

还要一个懂计算机的验证工程师

华佗 · 发表于 2015-1-12 13:55:07

海豚哲学！发表于 2015-1-12 13:00
现在我看老外就相信waters的，Agilent的都不相信，说因为Aglient的工作站可以修改数据

听说变色龙软件也是认可的？

AZER · 发表于 2015-1-12 14:00:24

硬件、软件和人员都要增加啊

星痕 · 发表于 2015-1-12 15:08:45

分享学习了

babycat888888 · 发表于 2015-1-25 20:46:14

感谢提供好资料！

fengmin · 发表于 2015-1-25 21:11:43

本帖最后由 fengmin 于 2015-1-25 21:23 编辑

华佗发表于 2015-1-6 08:58
说的非常到位，接触这个工作才知道问题所在，不知楼主可否抽空介绍下有哪些仪器和工作站是符合CFR11的标准？ ...

https://www.ouryao.com/thread-267493-1-2.html
FDA 21CFR-Part11数据完整性的探讨——华药已沦陷，我们怎么办？

seamen · 发表于 2015-1-25 21:25:09

我非常同意你的观点

lovekey00 · 发表于 2015-1-27 10:48:31

gmp-qc 发表于 2015-1-10 18:59
如果在不是记录管理人员的电脑上发现检验记录，那如何表示这个记录是受控的呢？

即使他电脑里有记录，打印出来也没办法使用啊，正式使用的记录都是受控发放的话，都是有受控章的，不是随便一个记录打印出来就能用的，所以关键不在于电脑里有没有记录，而是电脑里记录是不是打印出来就能使用的问题。

绝恋亲纯 · 发表于 2015-1-27 10:58:06

原来有这么多门道啊 ~！学习学习了~！

empty1983 · 发表于 2015-1-27 11:07:42

这已经是中国企业的软肋和通病，真正的计算机系统验证和Part 11又有多少人能够理解其内涵呢？
这是值得每一位制药人深思的问题。

gabfghy990205 · 发表于 2015-1-27 11:12:20

造假的成本很高的

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-28 08:40:24

特别是中药企业，中药材的检测，真的有。。。

[日常管理] QC的数据安全已经是药厂审计的软肋了