洁净区环境监测频率怎么定？

Guoyang60012016 · 发表于 2017-6-26 22:16:52

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一原料药国内国外同时销售，国外官方审计明确要求环境监测频率应符合他们的要求（欧盟和FDA也没这要求），由于采样点太多，结果会导致工作量大增（增加人员和仪器）。如果降点，按面积计算已是房间最小布点数。能否根据风险评估，减少风险较低的采样点？求大神指点

一片红云 · 发表于 2017-6-27 06:29:08

你如果销售给人家，人家要求按他国法规执行也无可厚非，如同你销售给他的药药执行他国药典一样。
建议销多个国家的话选最严的要求执行，如果不互相兼容，把不同的项目都执行，就没有问题了！

快活王 · 发表于 2017-6-27 08:09:02

日常环境监测的采样点不是根据面积算出来的，是根据你们自己风险评估出来的。按面积计算的是在验证的时候的采样点，请注意，培养皿的高度也是经过风险评估出来的，而不是GB或ISO中规定的。这样的话你的点应该就会少很多了。

cts9166 · 发表于 2017-6-27 08:09:54

ISO-14644有规定的

DK1024 · 发表于 2017-6-27 10:00:18

快活王发表于 2017-6-27 08:09
日常环境监测的采样点不是根据面积算出来的，是根据你们自己风险评估出来的。按面积计算的是在验证的时候的 ...

同意。一般情况下，做的时候都嫌风险评估麻烦所以就直接按照给定的取样点数量来做了。

快活王 · 发表于 2017-6-27 10:12:05

cts9166 发表于 2017-6-27 08:09
ISO-14644有规定的

ISO14644规定的是验证时候的布点个数和高度。

北重楼 · 发表于 2017-6-27 13:02:38

风险评估，如果想简单点就选择最严的

xqliu · 发表于 2017-6-27 14:32:53

可以，但一般不会这样做的。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-6-27 20:37:18

快活王发表于 2017-6-27 08:09
日常环境监测的采样点不是根据面积算出来的，是根据你们自己风险评估出来的。按面积计算的是在验证的时候的 ...

感谢，这样就有方向了

Guoyang60012016 · 发表于 2017-6-27 20:41:36

一片红云发表于 2017-6-27 06:29
你如果销售给人家，人家要求按他国法规执行也无可厚非，如同你销售给他的药药执行他国药典一样。
建议销多 ...

这个想法好，但要执行起来，人员、仪器增加没这么快。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-6-27 20:43:36

一片红云发表于 2017-6-27 06:29
你如果销售给人家，人家要求按他国法规执行也无可厚非，如同你销售给他的药药执行他国药典一样。
建议销多 ...

说的有道理，执行起来没这么快

coolman · 发表于 2017-11-8 13:53:35

可以通过风险评估将点数降下来，但是如果对方不接受的话那就没办法了。。。。

lzj3168 · 发表于 2018-7-19 10:47:20

路过，学习！

cyx198711 · 发表于 2019-3-4 10:29:29

新人路过，学习学习

陈竹波 · 发表于 2019-7-1 19:03:29

法规和指南都是用来指导验证的，日常监测应根据评估来确定，包括高度，采样点数量，采样量，采样频率。确定原则应根据各个操作间的风险水平而定，风险高的可以量大，点多，频率高，风险低的则可适当的降低。

Newhiger · 发表于 2020-4-1 16:43:53

ISO14644规定高度

微信p1j2g3gp · 发表于 2022-5-11 14:31:04

新人路过，学习学习

一生之敌 · 发表于 2022-12-8 15:18:08

谢谢分享学习了

一生之敌 · 发表于 2022-12-8 15:38:17

Newhiger 发表于 2020-4-1 16:43
ISO14644规定高度

ISO14644里没有提高具体高度。

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