新出炉的计算机化系统验证缺陷项，求教怎么解决。

fever4ever · 发表于 2018-4-7 18:14:01

各位大神：最近药监局对我公司进行GMP审计，其中对于计算机化验证提出如下缺陷项：

1、计算机化系统验证不充分，计算机控制系统验证项目不完整，缺少回路验证、生产日报的验证，且在系统验证不充分的情况下开展工艺验证，该生产日报作为批生产记录的附件；2）；出示了2018年4月3日生产的系统操作日志，显示增加了操作人员的记录；但上述变更未启动变更程序，也未对系统进行再验证。

请教什么是回路验证？生产日报、操作员的记录怎么做验证？

谢谢！

kivy · 发表于 2018-4-7 20:32:23

第一点不晓得，第二点：2）；出示了2018年4月3日生产的系统操作日志，显示增加了操作人员的记录；但上述变更未启动变更程序，也未对系统进行再验证。应该是你新增了操作人员账号，而那个新增计算机化系统用户变更表没有走流程？

zaa2007 · 发表于 2018-4-7 22:11:57

直接请教药监局的检查人员啊

zj3801033 · 发表于 2018-4-7 22:50:01

如果我没理解错误，回路验证应该就是所谓的I/O测试，即输入/输出测试，这个确认比较简单；生产日报验证的验证应该是指计算机化系统中报表的确认项未进行；增加操作人员的权限应该执行变更流程，通过风险评估确认是否需要进行再验证；关键是不知道你计算机化验证怎么执行的，各管理级别的权限有没进行确认；比如：管理员级别的权限进行验证，工艺员级别的权限进行挑战确认，操作员级别的权限也进行确认；应该按这样的要求对计算机化系统进行补充验证，可以回复药监局的缺陷项。

诗的远方 · 发表于 2018-4-7 22:55:23

增加人员应该有批准，回路验证只能问检查员，要不你如何整改？

大海 · 发表于 2018-4-8 07:49:10

这么严格，想搞死企业啊

15821890861 · 发表于 2018-4-8 07:49:44

请教老师！

预知子 · 发表于 2018-4-8 07:52:02

是个过程，逐渐和国际接轨，适应一下就好

Jacob1188 · 发表于 2018-4-8 08:35:51

所谓的回路验证类似于打点测试。不知道是不是这样。

k12312 · 发表于 2018-4-8 09:11:36

来看看答案

瓶中沙 · 发表于 2018-4-8 09:12:50

linbinbin 发表于 2018-4-8 07:52
是个过程，逐渐和国际接轨，适应一下就好

我也感觉这样对企业来说是好事，还是要接轨的，最近贸易战打的厉害，总结出来什么都要自己会，最好走在前端，才不会被人牵着鼻子走。躲是躲不过的。

hohomomo · 发表于 2018-4-8 09:37:24

学习学习，等大神解答

wxlfx511 · 发表于 2018-4-8 09:47:33

学习一下，说不定以后都也遇到这样的问题，多学点

xufang_wolf · 发表于 2018-4-8 09:47:45

不是很清楚，等待大神解答

画中走卒 · 发表于 2018-4-8 11:38:41

搞不清楚，同样请教

wencong · 发表于 2018-4-8 14:56:50

越来越专业了，看来只凭公司内部力量，有些验证好做不了啊

fsk2005555 · 发表于 2018-4-8 15:16:27

不知道怎么进行回路验证和报表确认

zhaoweidavis · 发表于 2018-4-8 16:03:56

1、计算机化系统验证不充分，计算机控制系统验证项目不完整，缺少回路验证、生产日报的验证，且在系统验证不充分的情况下开展工艺验证，该生产日报作为批生产记录的附件；
需要让供应商补充执行回路测试（I/O测试）和报表确认并出报告。

915_雨 · 发表于 2018-4-8 18:22:01

1、估计认为是定制系统，没有进行白盒内容的测试。如何进行的程序编写、设置（公式、引用、计算。。。。）会得到什么样结果；
2、变更不走程序，看到就是一条；想咋改就改了，又不进行文字的审批，那么这系统你惨了。
一切的根源：定制部分内容未验证，甚至无法说明如何实现的。
好像你找了家不靠谱的供应商。

tooseven · 发表于 2018-4-8 18:32:33

有什么实际危害产生吗？数据不完整了还是产品不合格了还是影响患者安全了？

[已解决] 新出炉的计算机化系统验证缺陷项，求教怎么解决。

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