工艺验证批的稳定性实验的问题

anglehzh · 发表于 2014-12-26 14:15:58

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菜鸟请教大神们：一般大家做工艺验证的三批都要做加速和长期稳定性试验的，变更实施后的前三批生产批也要做长期稳定性的对吧？另外长期稳定性是做到药品的有效期就可以了是吗？谢谢！

wgt-王 · 发表于 2014-12-26 14:25:25

一般要考察到药品有效期后1年！

anglehzh · 发表于 2014-12-26 14:33:08

wgt-王发表于 2014-12-26 14:25
一般要考察到药品有效期后1年！

谢谢，再请教下那变更的工艺什么时候才能开始实施啊？要等到长期稳定性数据都出来吗？要好几年来

wgt-王 · 发表于 2014-12-26 14:37:03

变更工艺最好是验证的3批做罢加速试验后实施！！

anglehzh · 发表于 2014-12-26 14:42:19

wgt-王发表于 2014-12-26 14:37
变更工艺最好是验证的3批做罢加速试验后实施！！

非常感谢您的解答

冰城 · 发表于 2014-12-26 14:52:47

anglehzh 发表于 2014-12-26 14:33
谢谢，再请教下那变更的工艺什么时候才能开始实施啊？要等到长期稳定性数据都出来吗？要好几年来

加速实验后实施即可

anglehzh · 发表于 2014-12-26 14:58:16

冰城发表于 2014-12-26 14:52
加速实验后实施即可

谢谢斑斑

小满pgy · 发表于 2014-12-26 15:04:04

药品有效期后一年就可以

anglehzh · 发表于 2014-12-26 16:11:04

小满pgy 发表于 2014-12-26 15:04
药品有效期后一年就可以

谢谢

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