欢迎各位老师来对中药前处理提取车间清洁问题发表见解

黑白子 · 发表于 2012-3-28 20:18:32

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自2010版GMP开始实施以来，似乎很多专家在授课时都提到了中药前处理提取车间（特别是中药注射剂）设备清洁后需要干燥、密封放置，但这在生产过程中达到确存在各种困扰，对于中药前处理提取车间的清洁问题，究竟怎么清洁，怎么控制，清洁到什么程度，欢迎大家发表看法，互相寻求思路

石头968 · 发表于 2012-3-28 20:46:51

本帖最后由石头968 于 2012-3-28 20:48 编辑

中药提取设备清洁不彻底、不干燥，滋生微生物的可能性非常大，这就是中药的特点。
对于无菌制剂，要求从各方面源头控制热源，原辅料、工艺用水等……
中药提取物作为中药无菌制剂的原料，其控制热源的必要性非常大。
那么，对于生产用于无菌制剂生产的中药提取设备来说，清洁、干燥尤为重要。
一般来说，清洁到观察罐壁肉眼无可见异物、酒精脱脂棉擦拭肉眼无可见异物，我觉得就算差不多了，最多测试一个淋洗水的TOC，关于中药材的上批残留成分，真的没办法做了。
干燥的话，夹套加热就干了，关于密闭更没问题，提取罐及管道系统本身就是密闭的。
清洁要做清洁验证。

tcme · 发表于 2012-3-28 20:53:25

楼主这个问题有些大，真的不知道从何下口
建议能分解成具体的逐个讨论
但是作为中药提取设备，培训老师讲的理论上是对的，不过现实上目前的确难以实现的。一个三吨提取罐为例，如果真的做到清洁后干燥，然后密闭，需要多长时间？牺牲产能的事情一般企业是不会干的，管路虽然密闭，但是现实情况管路的残留也是一大难题啊
所以，连续生产，然后连续停产，能拆的就拆洗，否则真的难以有什么普遍的适用方法
随便瞎说，不对之处不要误导，仅讨论

hengjiang · 发表于 2012-3-28 21:57:04

这个问题确实有些大，中药制剂主要清洁应该还是残留的问题吧，特别是含糖量高的有粘性的物质，有时确实有些难处理，在用于换品种时是很小心，但中药一般为复方制剂的多一些，所以真正的影响好像也不是像西药影响的那么严重。不过我这样讲出来，可能很多人会反对。有反对的尽管提出来吧。

石头968 · 发表于 2012-3-28 22:22:42

tcme 发表于 2012-3-28 20:53
楼主这个问题有些大，真的不知道从何下口
建议能分解成具体的逐个讨论
但是作为中药提取设备，培训老师讲 ...

原料药都不要求批批清洁
多批连续生产是可以的不做清洁
但是停产、降温，就要考虑清洁干燥

大呆子 · 发表于 2012-3-29 08:03:32

其实中药注射剂根本不需要考虑这些，你的中药材带了多少菌？

国内有有的检查员乔正宽在我以前公司做小容量注射剂检查时都说，从他个人的角度，纯化水提取都是无所谓的。

制药爱好者 · 发表于 2012-3-29 08:07:13

大呆子发表于 2012-3-29 08:03
其实中药注射剂根本不需要考虑这些，你的中药材带了多少菌？

国内有有的检查员乔正宽在我以前公司做小容 ...

中药材菌大大的。我们以前就检测过提取液，而且会有芽孢，经过煎煮之后无法去除
但是中药材中的大部分菌经过煎煮之后都会消灭掉，只有顽固的芽孢不行

大呆子 · 发表于 2012-3-29 08:07:31

至于说大的提取罐，干燥密封放置，密封倒是可以，每次清洁完干燥如果谁的GMP上有这样的规定，那也只是自欺欺人的，我觉得是没必要，怎么干燥？开启夹层蒸汽来烤？用压缩空气吹？

制药爱好者 · 发表于 2012-3-29 08:13:08

大呆子发表于 2012-3-29 08:07
至于说大的提取罐，干燥密封放置，密封倒是可以，每次清洁完干燥如果谁的GMP上有这样的规定，那也只是自欺欺 ...

说得对，支持，还干燥？能清干净就不错了
天天不用生产了，提取罐就在那儿晾着吧。我觉得很多GMP的编写者以及审核者根本就没有在实际生产做过，或者做的很少，也不了解真正的现实情况是什么样的
理论上的确是对的，实施起来难啊。如果注意的话，看看饭店用的一次性餐具，都有没完全干燥就密封了，结果打开一股味道，何况那么大的提取罐？

口天 · 发表于 2012-3-29 08:29:07

一支注射剂，三条命

黑白子 · 发表于 2012-3-29 11:04:39

看来大家在此问题上都是有些困扰的，我以前也接触过有专家说在连续生产的时候可以阶段性大清洁，不必要每批都清洁，至于干燥问题，加热的设备如提取罐、浓缩器的加热室、醇沉罐对可以开启蒸汽干燥，那么外加热方式的蒸发室、储液罐、固定管道等干燥确实是问题很多，压缩空气吹扫是个办法，但现实中实行难度很大，我们就做了个压缩空气吹扫活动管就已经很难弄了，全车间好几十台设备的固定管道全部用压缩空气吹扫！难度很大！而且每次检察员在说起此问题的时候发表的观点都再三重申是自己的个人观点，规范上有缺少很明确的指导，那么企业如何在这个问题上既能在实际中可行，又能有效规避药政风险，真是理不出个清洗的思路来！

黄金角 · 发表于 2012-3-29 11:13:38

yaoxuezhb 发表于 2012-3-29 11:04
看来大家在此问题上都是有些困扰的，我以前也接触过有专家说在连续生产的时候可以阶段性大清洁，不必要每批 ...

外行了

象双效或三效浓缩器清洁完成后是要加水保养的

黑白子 · 发表于 2012-3-30 11:13:24

嗯，提醒的很对，不过现在要求干燥这个事情是针对控制微生物做的，在讲到质量的时候，似乎检查员最关注的还是你如何保证你的产品未被污染，不是设备保养问题。

黑白子 · 发表于 2012-4-18 17:19:10

石头968 发表于 2012-3-28 20:46
中药提取设备清洁不彻底、不干燥，滋生微生物的可能性非常大，这就是中药的特点。
对于无菌制剂，要求从各 ...

石头老师，就是你说的这个问题，的确是污染几率较大，但是现在的中药生产状况是做到这些真的很难，比如体积较大的设备如何干燥、较长的固定管道如何干燥、板框过滤器等需要在操作过程打开的设备怎么密封生产等等一系列的，能给几个解决方法吗，谢谢了！

黑白子 · 发表于 2012-4-18 17:19:50

黄金角发表于 2012-3-29 11:13
外行了

象双效或三效浓缩器清洁完成后是要加水保养的

嗯，提醒的很对，不过现在要求干燥这个事情是针对控制微生物做的，在讲到质量的时候，似乎检查员最关注的还是你如何保证你的产品未被污染，不是设备保养问题。上次发错地方了，新手，希望原谅

黑白子 · 发表于 2012-4-18 17:22:29

tcme 发表于 2012-3-28 20:53
楼主这个问题有些大，真的不知道从何下口
建议能分解成具体的逐个讨论
但是作为中药提取设备，培训老师讲 ...

这个有检查员说过连续生产部清洁，阶段性大清洁的方法，但其他检查员似乎对这个事情不是很支持，而且原料药还好，在这个方面有概念，中药则是按批生产，那么连续生产时的混批又是个问题！

黑白子 · 发表于 2012-4-18 17:26:47

大呆子发表于 2012-3-29 08:07
至于说大的提取罐，干燥密封放置，密封倒是可以，每次清洁完干燥如果谁的GMP上有这样的规定，那也只是自欺欺 ...

呆老师很慷慨，不过我这么做检查员不通过，领导不原谅哦

石头968 · 发表于 2012-4-18 17:32:56

yaoxuezhb 发表于 2012-4-18 17:19
石头老师，就是你说的这个问题，的确是污染几率较大，但是现在的中药生产状况是做到这些真的很难，比如体 ...

氮气吹干，压缩空气吹干，夹套加热干燥，清洁完了干燥后密封。

黑白子 · 发表于 2012-4-18 18:39:53

石头968 发表于 2012-4-18 17:32
氮气吹干，压缩空气吹干，夹套加热干燥，清洁完了干燥后密封。

很难在现实中实现哦，比如从提取罐到储液罐，假设用6方的提取罐，储液罐至少10方，压缩空气或者氮气吹干的话需要洁净的干热压缩空气量很大，吹不干的地方一般都是死角，而死角正好是难清洁容易滋生微生物的地方，而且一般企业都是很多套提取，现在的车间的硬件中也未考虑吹干的设施，要加进去谈何容易！

石头968 · 发表于 2012-4-18 19:14:39

提取罐夹套加热可以干燥
储液罐如果单层的话，是比较困难，但是起码不能有明显的水渍吧
干净的储罐，排空后壁上水很少，买一台大功率热风干燥机，吹热风呗
反正我们的无菌API的罐子、管道都是氮气吹干的，没办法，欧盟的检查必须的

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