欢迎各位老师来对中药前处理提取车间清洁问题发表见解

黑白子

石头968 发表于 2012-4-18 19:14
提取罐夹套加热可以干燥
储液罐如果单层的话，是比较困难，但是起码不能有明显的水渍吧
干净的储罐，排空 ...

嗯，受教了，似乎我的问题在于我们的硬件条件达不到要求，但还想在现在的基础上解决这个问题！

lanyaoa

夹套蒸汽干燥会导致内壁结垢，降低热传导效率。
个人认为不可取。
可以通过减少清洁后最大存放时间的方法来解决。
如我们公司规定提前浓缩段设备清洁8h后再使用必须重新清洁。
喷雾、混合、制剂段清洁后必须烘干或者擦酒精后晾干，
放置24h以上，使用前必须重新清洁。

大上海

黑白子 发表于 2012-4-18 17:19
石头老师，就是你说的这个问题，的确是污染几率较大，但是现在的中药生产状况是做到这些真的很难，比如体 ...

赞同老乡的说法，以前看过一个隧道烘箱的验证，就是压缩空气吹降温，中药提取罐，管道也可以用压缩空气吹干。

四叶花

黑白子 发表于 2012-3-29 11:04
看来大家在此问题上都是有些困扰的，我以前也接触过有专家说在连续生产的时候可以阶段性大清洁，不必要每批 ...

本身也确实是有难度。。。

黑白子

黄金角 发表于 2012-3-29 11:13
外行了

象双效或三效浓缩器清洁完成后是要加水保养的

我恢复你的问题似乎位置错了，你提醒的很对，不过现在要求干燥这个事情是针对控制微生物做的，在讲到质量的时候，似乎检查员最关注的还是你如何保证你的产品未被污染，不是设备保养问题。另外了，只所以加水保养是大多是因为设备预热还在，如果没有预热了，不加水也是可以的。

黑白子

石头968 发表于 2012-4-18 19:14
提取罐夹套加热可以干燥
储液罐如果单层的话，是比较困难，但是起码不能有明显的水渍吧
干净的储罐，排空 ...

现实操作有困难哦，石头老师！

黑白子

大上海 发表于 2013-2-2 13:53
赞同老乡的说法，以前看过一个隧道烘箱的验证，就是压缩空气吹降温，中药提取罐，管道也可以用压缩空气吹 ...

谢谢老乡支持哈，这么长时间才回，抱歉抱歉！

雪锋

这个问题我觉得关键是提取后的产品贮存与使用期间是如何保证的，至于中药生产设备的清洁很难，做过中药提取的都知道，根本不可能完全清洁，像化药设备那样干净。提取大部分都是加热或是用酒精的过程中操作。这些本身就有消毒或杀菌的作用，对后续制剂最主要的影响是后面的工序与设备，比如离心机，称药容器，这些才是清洁的关键所在。

我前面说的前提就是你的提取设备是专用的。如果你是很多产品共用的设备而且又都是注射剂产品，我建议还是要好好清洁的。

以上个人建议！请指正。

石头968

黑白子 发表于 2013-2-24 10:31
现实操作有困难哦，石头老师！

实施GMP，每一项都有困难啊。

黑白子

雪锋 发表于 2013-2-24 10:41
这个问题我觉得关键是提取后的产品贮存与使用期间是如何保证的，至于中药生产设备的清洁很难，做过中药提取 ...

你说的有道理，在现在的控制理念下，注射剂的提取肯定是专用设备的，不专用那清洁才说不过去呢，实际上最麻烦的问题就是在保证产品质量的基础上，怎么说明这么做是符合GMP要求的。

黑白子

石头968 发表于 2013-2-24 15:49
实施GMP，每一项都有困难啊。

呵呵，是这个实行的话异常困难哦！

石头968

石头968 发表于 2013-2-24 15:49
实施GMP，每一项都有困难啊。

压缩空气也可以吹干，反正需要干燥保存

雪锋

黑白子 发表于 2013-2-26 12:36
你说的有道理，在现在的控制理念下，注射剂的提取肯定是专用设备的，不专用那清洁才说不过去呢，实际上最 ...

符不符合要求，这个很不好说，我觉得你要先做风险评估，再做验证，把数据准备充分了，说服专家还是有可能的。最关键是我们的产品一定要保证质量，其它的都好说。你说原来验证有几家是真做的，但大家的验证全有，全合格，现在呢还是有一些是数据的汇总，有一些是数据的整理，做对产品质量有影响的关键验证。也不会是全部做了的。至少我接触的一些是全做不到的，不知你们能否全做到。

雪锋

做下风险评估和验证用数据说服专家。