混批原料药，生产企业会接受吗

进口原料药

由于设备产量和包装问题，想把几批原料药的包装尾料进行混批操作，这个过程是按GMP规定程序来弄的，想问一下这样的 混批原料药卖给下家生产企业会接受吗？ 担心人家不接收的话，工作就白做了。

jkchenly

要勾通好。你混批后形成一个新批号，无所谓的。

yuansoul

直混还是重新结晶？

进口原料药

yuansoul 发表于 2014-8-8 13:37
直混还是重新结晶？

直接物理混合，不再重结晶

yuansoul

进口原料药 发表于 2014-8-8 13:45
直接物理混合，不再重结晶

你怎么给批号、有效期呢？

道路漫长黑暗

首先相对正常产品质量上不能有差异，其次你不说谁知道，再次原料药尤其无菌原料药混粉工艺其实很常见的。

石头968

参与混批的产品必须符合相应的质量标准
各批应该是用同一生产工艺生产出来的产品
不应该用人为的方式将不合格批与其它合格批一起混合从而达到混批符合规定质量标准的目的
混批后的产品必须符合相应的质量标准
混批后的产品，可以取得另外一个生产批号
混批后的生产日期、有效期，考虑一下怎么制定？
符合GMP要求，客户为什么不接受？

进口原料药

jkchenly 发表于 2014-8-8 13:37
要勾通好。你混批后形成一个新批号，无所谓的。

嗯，初步打听了一下，采购企业不太愿意用混批的原料，即使都是按程序来弄的。 您所了解的生产企业对这种情况的还是可以接受的，是吗？

进口原料药

yuansoul 发表于 2014-8-8 13:50
你怎么给批号、有效期呢？

这个按照规定，是将混批前生产日期最早的那个日期定为混批的有效期起算日期，批号的话就是直接给个新的。

进口原料药

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-8 13:51
首先相对正常产品质量上不能有差异，其次你不说谁知道，再次原料药尤其无菌原料药混粉工艺其实很常见的。

额，这事还是说出来比较好吧，不然人家知道了就不会再买你的 东西啦！  您了解的情况，生产企业对这个还是可以接受的吗

进口原料药

石头968 发表于 2014-8-8 13:52
参与混批的产品必须符合相应的质量标准
各批应该是用同一生产工艺生产出来的产品
不应该用人为的方式将不 ...

谢谢石头！ 混批程序是有一套规定程序的，日期的话，按混之前最早的那个来定。 现在遇到的问题就是 尽管法规或者GMP规定这个是可以做的，但是实际操作时下游生产企业对这个好像不太愿意接受啊？ 您了解的也是这样吗？

yuansoul

进口原料药 发表于 2014-8-8 13:58
这个按照规定，是将混批前生产日期最早的那个日期定为混批的有效期起算日期，批号的话就是直接给个新的。

你做到石头说的，就是可以的

道路漫长黑暗

yuansoul 发表于 2014-8-8 13:50
你怎么给批号、有效期呢？

批号另行制定。有效期应该按照最早的一批来定吧

yuansoul

进口原料药 发表于 2014-8-8 14:02
谢谢石头！ 混批程序是有一套规定程序的，日期的话，按混之前最早的那个来定。 现在遇到的问题就是 尽管法 ...

这个，不好直接说下游企业有问题。这个，原料生产包括合成、提取、发酵等很多方式。所以不能一概而论。

道路漫长黑暗

进口原料药 发表于 2014-8-8 13:59
额，这事还是说出来比较好吧，不然人家知道了就不会再买你的 东西啦！  您了解的情况，生产企业对这个还是 ...

制剂企业一般买来原料都难免混合用，但相同条件我肯定不愿意要你混批的原料，即便检验合格。因为怀疑你多一步生产工序以及更多的暴露机会会使产品污染的风险变大。

tsingsea

正常操作，不违反GMP规定，保存好批记录和追溯性记录，问题不大

jordaniscz

老兄头像好熟悉啊。。。
混合工艺需要验证，验证过的工艺客户会接受的。
不过要提醒下：第一就是有效期的起始时间。第二就是每批产品的质检报告单都应该是合格的。

进口原料药

yuansoul 发表于 2014-8-8 14:02
你做到石头说的，就是可以的

嗯，谢谢！

进口原料药

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-8 14:19
制剂企业一般买来原料都难免混合用，但相同条件我肯定不愿意要你混批的原料，即便检验合格。因为怀疑你多 ...

嗯，人家就是这么说的！ 唉

进口原料药

jordaniscz 发表于 2014-8-8 15:01
老兄头像好熟悉啊。。。
混合工艺需要验证，验证过的工艺客户会接受的。
不过要提醒下：第一就是有效期的 ...

啊？  这是我们公司的LOGO。 中化江苏。