请问，你们的原料药都有杂质档案吗？

大呆子 · 发表于 2014-7-30 11:02:24

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第四十条按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。

你们的产品都有杂质档案吗？老品种呢？

kafaa · 发表于 2014-7-30 11:04:51

没有就自己补充，始终都是要的

大呆子 · 发表于 2014-7-30 11:05:44

kafaa 发表于 2014-7-30 11:04
没有就自己补充，始终都是要的

是准备补，你们的有没有？

岁寒三友 · 发表于 2014-7-30 11:06:39

没有

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-30 11:08:34

没有

快活王 · 发表于 2014-7-30 11:19:18

过国外审计的有

xhf123456 · 发表于 2014-7-30 11:20:23

我们有杂质档案的。这是必须要有的。

lttz · 发表于 2014-7-30 11:21:36

老品种没有，认证时候胡编乱造。

大呆子 · 发表于 2014-7-30 11:22:20

xhf123456 发表于 2014-7-30 11:20
我们有杂质档案的。这是必须要有的。

能否讲讲你杂质档案的主要内容呢？

xhf123456 · 发表于 2014-7-30 11:36:42

大呆子发表于 2014-7-30 11:22
能否讲讲你杂质档案的主要内容呢？

主要内容包括：1.杂质来源（已知杂质、工艺杂质、降解杂质等）。2.杂质的分析、检定和结构式。3.杂质的消除。4.杂质限度制定的依据等等。

大呆子 · 发表于 2014-7-30 11:38:44

xhf123456 发表于 2014-7-30 11:36
主要内容包括：1.杂质来源（已知杂质、工艺杂质、降解杂质等）。2.杂质的分析、检定和结构式。3.杂质的消 ...

谢谢

叶非 · 发表于 2014-7-30 11:55:44

必须有的！

Enjoy · 发表于 2014-7-30 11:58:36

有，真的和假的……

xmango · 发表于 2014-7-30 12:05:38

原来没有，后来算了一个缺陷项，又补上了

可亲可爱 · 发表于 2014-7-30 12:10:34

我们的原料药都有的.

幻影 · 发表于 2014-7-30 12:17:45

第三十九条  原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
第四十条  按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关，从植物或动物组织制得的原料药、发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图。
第四十一条  应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-30 12:24:09

国内企业很多都是出口的有
供国内的没有
也就是说把不好的东西留在国内
好的东西是出口的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-30 12:45:38

这个没注意：一般EP上面的直接照搬成不成

七-月 · 发表于 2014-7-30 13:47:03

原料生产商麽？？？？

大呆子 · 发表于 2014-7-30 14:28:57

asi13 发表于 2014-7-30 13:47
原料生产商麽？？？？

是的，生产原料药的企业

[原料药] 请问，你们的原料药都有杂质档案吗？

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