蒲友问题：高纯度原料药混合验证如何做

孙艳红 · 发表于 2014-7-19 01:54:31

该原料药单批含量均在99.5%以上，最大单一未知杂质≤0.2%，水分≤0.5%，单批各项检测指标差异很小，混合验证该选什么指标进行均一性验证检测？

yuansoul · 发表于 2014-7-19 06:07:50

有结晶？有结晶水？偏光？色差？。。。。都木有的，就用模拟物料做

wufeng2011 · 发表于 2014-7-19 06:30:20

就没有别的物料了？

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江苏省连云港市连云区g310

M.dufresne · 发表于 2014-7-19 07:30:41

对于批次间检验指标差异较小除了常规的验证以外，最好还是用模拟物料验证混合情况。但是让人头疼的是模拟物料选择标准都有哪些呢

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冰城 · 发表于 2014-7-19 07:39:18

M.dufresne 发表于 2014-7-19 07:30
对于批次间检验指标差异较小除了常规的验证以外，最好还是用模拟物料验证混合情况。但是让人头疼的是模拟物 ...

有道理的，确实需要考虑

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-19 08:02:01

就算混的不够匀有什么风险？

潘晓明 · 发表于 2014-7-19 08:03:15

不做混合均一性可以不？这个是关键工序吗？

xmango · 发表于 2014-7-19 08:32:50

同问为什么要做均一性验证，不是混粉吧

tsingsea · 发表于 2014-7-19 08:46:21

道路漫长黑暗发表于 2014-7-19 08:02
就算混的不够匀有什么风险？

你猜？

tsingsea · 发表于 2014-7-19 08:47:29

潘晓明发表于 2014-7-19 08:03
不做混合均一性可以不？这个是关键工序吗？

tsingsea · 发表于 2014-7-19 08:48:13

xmango 发表于 2014-7-19 08:32
同问为什么要做均一性验证，不是混粉吧

批的定义是怎么说的来着？

yuansoul · 发表于 2014-7-19 08:50:05

tsingsea 发表于 2014-7-19 08:46
你猜？

影响丢球引力？

xmango · 发表于 2014-7-19 08:58:59

tsingsea 发表于 2014-7-19 08:48
批的定义是怎么说的来着？

我的意思是做均一性验证的意义不大
如果用模拟物料，但问题是选什么样的模拟物料？一般情况下原料药均一性验证不推荐用模拟物料
如果不用模拟物料，我估计这几个指标在正常情况下怎么测都差不多符合均一性

xmango · 发表于 2014-7-19 09:13:24

575231000 发表于 2014-7-19 07:39
有道理的，确实需要考虑

对头，就算同一原料药晶型等略有差异其流动性等指标就会存在较大变化，混合均一性的模拟物料基本上没有的选

yuansoul · 发表于 2014-7-19 09:16:02

潘晓明发表于 2014-7-19 08:03
不做混合均一性可以不？这个是关键工序吗？

没带着指南。。。。看原料药

tsingsea · 发表于 2014-7-19 14:28:09

xmango 发表于 2014-7-19 08:58
我的意思是做均一性验证的意义不大
如果用模拟物料，但问题是选什么样的模拟物料？一般情况下原料药均一 ...

“一般情况下原料药均一性验证不推荐用模拟物料”这个事哪规定的？

幻影 · 发表于 2014-7-19 14:30:19

那就走个过场呗。。。

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:17:28

yuansoul 发表于 2014-7-19 06:07
有结晶？有结晶水？偏光？色差？。。。。都木有的，就用模拟物料做

批之间颜色略有差异，均为无定型粉末

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:18:48

幻影发表于 2014-7-19 14:30
那就走个过场呗。。。

这个不是好主意，模拟验证靠谱些

xmango · 发表于 2014-7-20 00:22:23

tsingsea 发表于 2014-7-19 14:28
“一般情况下原料药均一性验证不推荐用模拟物料”这个事哪规定的？

这个真没有人规定说不能用。我想请教一下如何选择模拟物料呢？要做哪些研究和评估，如何证明模拟物料和实际原料药相关属性的一致性呢

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