蒲友问题：高纯度原料药混合验证如何做

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:22:47

潘晓明发表于 2014-7-19 08:03
不做混合均一性可以不？这个是关键工序吗？

据了解，他这个批量是客户要求量，必须2-3批混合才能达到客户批量要求

xmango · 发表于 2014-7-20 00:28:36

fsyylf 发表于 2014-7-20 00:18
这个不是好主意，模拟验证靠谱些

说实话模拟验证真不好做，之前做过一个由于批间差异太小，不能区分是否是检测因素导致，后来挑选模拟物料进行验证，老外审计看都没有看就给否了

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xmango · 发表于 2014-7-20 00:36:44

fsyylf 发表于 2014-7-20 00:17
批之间颜色略有差异，均为无定型粉末

检测晶型，堆密度，粒度等相关指标吗？这些差异一般比较大

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孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:42:52

xmango 发表于 2014-7-20 00:36
检测晶型，堆密度，粒度等相关指标吗？这些差异一般比较大

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晶型，堆密度不测；粒度有检测

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:45:13

xmango 发表于 2014-7-20 00:28
说实话模拟验证真不好做，之前做过一个由于批间差异太小，不能区分是否是检测因素导致，后来挑选模拟物料 ...

老外否定了？批间差异小的用什么项目做？粒度吗？

xmango · 发表于 2014-7-20 00:59:22

fsyylf 发表于 2014-7-20 00:45
老外否定了？批间差异小的用什么项目做？粒度吗？

我们后来用的堆密度

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yuansoul · 发表于 2014-7-20 06:06:09

fsyylf 发表于 2014-7-20 00:17
批之间颜色略有差异，均为无定型粉末

哦。那就做粒度分布就可以了。风险评估论证一下。使用药典套筛，称重后做粒度分布数据分析。同步工艺验证就可以，然后跟踪20批

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 16:49:08

yuansoul 发表于 2014-7-20 06:06
哦。那就做粒度分布就可以了。风险评估论证一下。使用药典套筛，称重后做粒度分布数据分析。同步工艺验证 ...

浦友想要的结果，感谢

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财政厅东街54号(东司门)475000开封市中医院(解放路右司官口段)

玻璃杯 · 发表于 2014-7-20 16:53:39

水分这么低？

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山东省济南市历下区解放路49号

tsingsea · 发表于 2014-7-21 09:24:30

xmango 发表于 2014-7-20 00:22
这个真没有人规定说不能用。我想请教一下如何选择模拟物料呢？要做哪些研究和评估，如何证明模拟物料和实 ...

你说的这个没办法证明

tsingsea · 发表于 2014-7-21 09:26:07

xmango 发表于 2014-7-20 00:22
这个真没有人规定说不能用。我想请教一下如何选择模拟物料呢？要做哪些研究和评估，如何证明模拟物料和实 ...

但是，一般验证可以做worst case
如果worst case条件下可以混合均匀，是不是可以证明，一般情况下是可接受的呢？

906737956 · 发表于 2018-6-22 08:47:48

测粒度呗

1260041939 · 发表于 2019-9-2 10:27:19

xmango 发表于 2014-7-20 00:59
我们后来用的堆密度

求混合均一性测推密度合格标准是多少，出处来源是什么？

faith_friend · 发表于 2019-12-17 16:15:38

主要是有些客户就是要求要混批，减少检测成本

孙艳红 · 发表于 2019-12-17 16:34:53

faith_friend 发表于 2019-12-17 16:15
主要是有些客户就是要求要混批，减少检测成本

是的，特别是国外的客户，要求大批量还要求最新批号

[质量保证QA] 蒲友问题：高纯度原料药混合验证如何做