代加工 OEM 固体制剂批号如何定

yaoxuejun · 发表于 2014-7-6 11:26:00

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打个比方：客户需求100万片子，但是目前所有设备最大投料量只有50万，由于检测成本或其他原因，一般OEM都只作一个批号，即使1000万片也一样。那这个批次的问题如何解决更合理。工艺包括混合、压片、包衣、包装（药用袋，大包装）。

wangjin1023 · 发表于 2014-7-6 14:41:44

主要在混合这做文章，你混合一次多少，把混合的当做若干个亚批，压片就成了一批。

wangjin1023 · 发表于 2014-7-6 14:42:05

混合这里验证要麻烦点

wangjin1023 · 发表于 2014-7-6 14:42:37

你可以弄个大点的混合机啊

大呆子 · 发表于 2014-7-6 22:01:19

确实存在这样的情况，虽然违反GMP，但没办法
我们的曾经的做法是，小批号合并为大批号，每箱有一个小编码，通过小编码能追溯生产过程记录

河西智叟 · 发表于 2014-7-6 22:05:41

wangjin1023 发表于 2014-7-6 14:41
主要在混合这做文章，你混合一次多少，把混合的当做若干个亚批，压片就成了一批。

2个批次还好混，要是3、4、5、6、7、8个呢？这个是OEM的特色，为了节省制版费，如果是出口的话，还能节约口岸检验费。。。。

yaoxuejun · 发表于 2014-7-7 09:44:58

大呆子发表于 2014-7-6 22:01
确实存在这样的情况，虽然违反GMP，但没办法
我们的曾经的做法是，小批号合并为大批号，每箱有一个小编码， ...

这是个好办法

。谢谢

yaoxuejun · 发表于 2014-7-7 09:45:55

河西智叟发表于 2014-7-6 22:05
2个批次还好混，要是3、4、5、6、7、8个呢？这个是OEM的特色，为了节省制版费，如果是出口的话，还能节约 ...

大哥您的意见是怎么做合适

河西智叟 · 发表于 2014-7-7 09:52:27

yaoxuejun 发表于 2014-7-7 09:45
大哥您的意见是怎么做合适

按批次正常生产包装，自编箱号，批记录里注明，工厂内部可以区别。。。

yaoxuejun · 发表于 2014-7-7 09:58:57

河西智叟发表于 2014-7-7 09:52
按批次正常生产包装，自编箱号，批记录里注明，工厂内部可以区别。。。

商检局来抽样会不会质疑这个，批记录/包装记录都是小批，最后出厂的就一个批号，小批之间的均匀性没法保证。

jackwuabao · 发表于 2014-7-7 10:02:30

这种事情细查怎么都是有问题的，因为出发点本身就有问题

rainmancity · 发表于 2014-7-7 10:33:09

几个亚批，取样检验怎么确保？所有亚批均全检，单独放行的话，销售报告单用哪张？

河西智叟 · 发表于 2014-7-7 11:14:23

yaoxuejun 发表于 2014-7-7 09:58
商检局来抽样会不会质疑这个，批记录/包装记录都是小批，最后出厂的就一个批号，小批之间的均匀性没法保证 ...

商检局？？箱号已经把你的东西分批了。。。

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