一类产品备案：生产工艺只有清洗及包装为啥不行

双手控球后卫

请问大家，我们公司在进行一类产品的备案，该产品包含3种注塑件，我们自己设计模具后从注塑厂采购注塑好的样件，在我们的工厂进行清洗、包装。
局里的老师不让我们备案，说我们没有生产工艺，只进行了包装。
请问这种情况难道我们不能进行产品备案吗？

MINISU

你们这个属于一类医疗器械吗？分类目录里是什么类别呀

jeff87

工艺太简单了，没有关键工序

双手控球后卫

MINISU 发表于 2023-2-21 16:07
你们这个属于一类医疗器械吗？分类目录里是什么类别呀

是一类器械，这点老师没有质疑。

perilla

是哪个省，江苏吗？

MINISU

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。 有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

双手控球后卫

jeff87 发表于 2023-2-21 16:08
工艺太简单了，没有关键工序

这种情况，要增加什么工序呢？

双手控球后卫

perilla 发表于 2023-2-21 16:14
是哪个省，江苏吗？

不是，是上海。

jeff87

双手控球后卫 发表于 2023-2-21 16:19
这种情况，要增加什么工序呢？

按你的描述，你是有组装的工序的，有放进去吗？组装可以作为关键工序

jeff87

jeff87 发表于 2023-2-21 17:00
按你的描述，你是有组装的工序的，有放进去吗？组装可以作为关键工序

或者加工回来后做一些表面处理，譬如激光打标啊，打个型号LOGO上去。

双手控球后卫

jeff87 发表于 2023-2-21 17:00
按你的描述，你是有组装的工序的，有放进去吗？组装可以作为关键工序

使用时是3种注塑件搭配使用，所以我们不需要组装。可以有调试环节吗？测试3种注塑件的适配性。

jeff87

双手控球后卫 发表于 2023-2-21 17:05
使用时是3种注塑件搭配使用，所以我们不需要组装。可以有调试环节吗？测试3种注塑件的适配性。

调试不行的，属于检验工艺，不能作为生产工艺。

lyluo922

是不是这样考虑的：
注塑属于委托加工，注塑--清洗--干燥--包装，清洗后应该要干燥的

jeff87

lyluo922 发表于 2023-2-21 17:10
是不是这样考虑的：
注塑属于委托加工，注塑--清洗--干燥--包装，清洗后应该要干燥的

如果是自己购买原材料委托人家注塑，我觉得可以考虑，不然很难被认定为自己的生产工序

lyluo922

jeff87 发表于 2023-2-21 17:14
如果是自己购买原材料委托人家注塑，我觉得可以考虑，不然很难被认定为自己的生产工序

按照生产工序能完成从原材料到成品，是否委托加工，只要过程合理

lyluo922

jeff87 发表于 2023-2-21 17:14
如果是自己购买原材料委托人家注塑，我觉得可以考虑，不然很难被认定为自己的生产工序

参考灭菌工序，很多委外灭菌，但生产工序含有灭菌就可以

MDHAN

选错备案的地方了，在其他省就可能没问题了

Jonneyhuang1

应该没啥问题啊！！！

jeff87

蹲个和评审沟通的后续

飞羽1234

说白了，不就是关键工序外包了嘛，严格点来说是不可以的呗，这个要想办法美化一下，你自己都没有关键工序。