风险分析如何介入新设备选型、验证工作？

了了.

望高手们谈谈：

风险分析如何介入新设备选型、验证工作？
也就是说，风险分析什么时候介入URS、DQ、IQ、OP、PQ，如何介入？

hefeng

沙发
     本人正在做这项工作，面临着新建厂的所有验证，我是这样做的，如果是新设备，在起草URS的时候就将质量风险分析作为URS的一项，在DQ、IQ、OP、PQ起草方案时分别进行相应的风险分析，在确认报告的结论中可以增加“此设备已经过质量风险分析，均在可接受标准中，符合预期的标准和要求”，即可。
     质量风险在中药制剂中是一个新的领域，估计检查官员的理解和意见也是不同的，我们能做的只是从头开始，能做多少就做多少。

大呆子

这些贼，个个都不肯说，我来说说看，没做过，只是自己理了一点思路，供参考或者大家批判：

1、风险评估是基于变更（我把新建厂房采用新设备暂归为变更）、偏差。所以首先，在你决定要购买某新设备之前，就应起动风险评估。

   所以风险评估在URS应该应该介入，对意向购买的设备进行初步风险评估之后，你就可以根据你的控制或降低风险的要求来进行URS的编写。


还冒说完，等会再骂我，先喝口茶

大呆子

2、在IQ、OQ阶段我觉得可以不去进行风险评估，IQ关键是安全角度，从GMP角度主要是管路的密封，操作、维修是否有足够的空间等，对产品质量影响不是很大

OQ的目的主要是验证设备性能是否与既定的要求保持一致，也不用进行风险评估

   但是，通过IQ、OQ的确认，我觉得可以对原有的风险评估进行重新考察，因为原先的评价是基于对该设备的一个初步认识，所以当对该设备有了进一步的了解之后，就有可能发现当初无法预料的新的风险。

   所以，IQ、OQ之后，可以对原风险评估进行补充和完善，然后进入PQ


   当然，在IQ、OQ期间也可做，这存在两种可能：1、你是一个教条主义，吃一碗饭也需要风险评估。2、你对该设备没有任何经验，因为GMP也说了风险评估是建立在经验和科学的基础之上的。
    我是指普通设备而言，特殊设备例外，我也没接触过

大呆子

喝口茶，再想想下一步如何作

大呆子

3、在PQ中应该就是确认风险，确认我们之前风险评估中对风险的控制和降风险措施是否有效的问题了

   以压片机为例（不好意思，我就熟悉这样的普通设备）

了了.

感谢得泪流满面了

谢永

无

大呆子

压片机的风险评估（我没做过，是临时拉过来用的），大概在这几方面：

1、设备是否因标示不清，或操作过于复杂，导致操作人员的误操作引起质量差错；

2、设备本身的性能：

      如压力、精确度

      通过调节压力能否改善素片的硬度

      原设定的自检频率是否可以对片重差异进行合理的控制

......

   确定了存在的风险，验证控制风险及降低风险控制的方法，从而说明风险管理是有效的，质量是可控的


     至少各种培训教材上说的三维，我觉得可以根据实际情况进行处理，简单设备，两三个风险，凭自己的经验处理嘛（GMP明确可以依据经验的），关键是质量确实可控了。


          －－－－
        我知道后面没说清楚，但就这个意思吧，先将就

愚公想改行

先把大呆子顶了，明天再回复自已的观点~

钱小七

一切都要进行风险评估，程度和范围都需要评估来确定。

四叶花

此项工作是很多企业的薄弱环节，楼上所言极是

咕咕

理解不透彻，期待专家解答。

tonggongjin

同意沙发意见。补充：评估应结合所生产剂型、品种的具体要求。

愚公想改行

厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：
1、确定适宜的区域：
①物流和人流；
②污染最小化；
③虫害控制措施；
④防止混淆；
⑤敞开式设备还是密封式设备；
⑥洁净室还是隔离技术；
⑦专用的或独立的设施/设备；
2、确定与产品相接触的设备和容器的合适材质（比如：不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）；
3、确定适当的公共系统，比如蒸汽、气体、能源、压缩空气、供热、通风和空调系统（HVAC）、水；
4、确定关联设备合适的预防性维护措施（比如，必要的备件清单）；
㈡设施卫生
1、保护产品使其免受环境危害，包括化学的、微生物的和物理的危害（比如确定合适的工作的工作服和净化服以及其他卫生所涉及的）；
2、保护环境（比如人员、潜在的交差污染）使其免受所生产产品的危害；
㈢设施/设备/公共系统的确认：
1、确认厂房、建筑、生产设备和/或实验室仪器（包括适当的校准方法）确认的范围和程度；㈣设备清洁和环境控制：
1、根据拟定用途划分具体措施和决定（比如多用途相对于单一用途，单批生产相对连续生产）；
2、确定可接受的（明确的）清洁验证限度；
㈤校准/预防性维护：
1、制定适当的校准和维护计划；
㈥计算机系统和计算机控制设备：
   具体咋搞，NND，我也在学习和思考中。。。。。。不敢乱讲

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2011-9-8 20:34
先把大呆子顶了，明天再回复自已的观点~

大呆子尽出难题!

大呆子

愚公想改行 发表于 2011-9-9 15:17
厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：

说的蛮系统

了了.

愚公想改行 发表于 2011-9-9 15:17
厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：

谢谢愚兄再一次详细的解答。

目前对于新建厂房设施，我们风险评估的步骤是：
第1步：以工节为主线进行风险分析，从工艺的角度，按各工序提出对厂房、设施的要求。比如防尘要求、温湿度要求、防交叉污染的设计……，。同时也确定了工艺流程，确定关键工艺参数。

第2步：以系统或设备为单位，对系统或单个设备做深入的风险分析。为编写设备的URS提供依据。

第3步：还没想好怎么做，是否要做。就是在具体的验证过程中，还怎么去运用风险分析的理念，去解决验证的范围和程度问题。清洁验证还好做，确定验证品种和限度的过程，就是风险分析的过程。设备验证、工艺验证的项目和程度，如何去风险分析呢？是验证方案里增加一条，风险分析？

具体如何实施和操作，还望高手继续。

谢永

无

谢永

无