风险分析如何介入新设备选型、验证工作？

nbamsn · 发表于 2012-5-29 23:39:17

希望大家谈论的具体一些，概念和名词我们都很熟悉了，有哪位高手能赐教盒提供：无菌灌装联动线中的洗烘灌轧的单机设备的风险分析文件：
具体到洗瓶机的结构、传动、传感器、水压、气压、水温、超声波、最后WFI后存在的故障模式以及由此模式引起的影响分析，当然最好有风险规避的方法。此方法是可验证的。

由谁来完成，我们大家起立鼓掌，为做此事的人，为给大家提供的人......

shaohongjun · 发表于 2012-5-30 07:44:44

学习学习。。。。。。。。。。。。。。

yang · 发表于 2012-7-22 20:43:07

楼主们说的挺好，受教了

hrzl · 发表于 2012-7-25 10:11:12

以后要经常光顾哦

lshjxgz · 发表于 2012-7-25 14:37:04

谢谢分享！！！！

793295036 · 发表于 2012-7-25 14:42:59

愚公讲得有道理

lishuailong · 发表于 2012-7-25 15:02:30

同意19楼的观点！思路比较正确！

hrzl · 发表于 2012-8-4 12:02:23

有没有现成的模板大家分享一下

ceq518 · 发表于 2012-8-13 09:19:04

关于设备风险评估，最好还是在采购时就和厂家沟通一下，叫他们把相关风险评估了，毕竟是专业人士，搞起来也更专业嘛，也可以提高医药设备行业对风险的认识！我们自己还是着重搞好URS，然后在PQ的时候做好是否接受风险的各项准备和记录。
今年设备再验证周期到了，一直苦苦思索如何把风险管理的理念写入验证方案，看了本讨论，好像验证只是购买设备前的事，至于再验证似乎没什么需要风险的；至于设备变更要体现管理的话，最好在验证之前做一个有关变更的评估，然后可以通过验证来确认风险是否可以接受。

kodaliu · 发表于 2013-4-3 10:51:18

hefeng 发表于 2011-9-8 15:25
沙发
本人正在做这项工作，面临着新建厂的所有验证，我是这样做的，如果是新设备，在起草URS的时候 ...

非常同意你的观点，很有逻辑性

kodaliu · 发表于 2013-4-3 10:54:36

大呆子发表于 2011-9-8 15:38
2、在IQ、OQ阶段我觉得可以不去进行风险评估，IQ关键是安全角度，从GMP角度主要是管路的密封，操作、维修是 ...

IQ OQ也是要有评估的，个人观点，譬如操作时候给人员带来的风险，你在OQ之前的风险评估就得做好

艳艳宝贝 · 发表于 2013-4-3 11:04:48

lovelab 发表于 2011-9-9 18:01
谢谢愚兄再一次详细的解答。

目前对于新建厂房设施，我们风险评估的步骤是：

个人觉得，评估后可以接受的风险就可以进行验证，说明为什么可以接受了，评估后不能接受的风险要采取CAPA，直到可以接受为止，再进行验证；或者直接评估后进行CAPA ，最后一起验证！

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-11 06:46:55

愚公想改行发表于 2011-9-9 15:17
厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：

学习了，谢谢，谢谢！

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:01:48

大呆子发表于 2011-9-8 15:38
2、在IQ、OQ阶段我觉得可以不去进行风险评估，IQ关键是安全角度，从GMP角度主要是管路的密封，操作、维修是 ...

这个思路还是比较赞成的，谢谢指导！

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:09:20

木易马北发表于 2011-11-29 10:26
不错很详细,谢谢谢老师,已下载学习.

谢老师的相关的文件已经被取消了，不知道老师是否能够风险一下这个资料，非常感谢！我邮件397434644@qq.com

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:18:16

hefeng 发表于 2011-9-8 15:25
沙发
本人正在做这项工作，面临着新建厂的所有验证，我是这样做的，如果是新设备，在起草URS的时候 ...

“此设备已经过质量风险分析，均在可接受标准中，符合预期的标准和要求”，我个人觉得应该由质量风险分析确定相应的设备URS标准，然后通过后续的DQ,IQ,OQ,PQ等后续去确定努力满足此类标准。而不是通过风险分析去决定在可接受标准中，去决定是否符合预期的标准和要求。这个是思路的问题。两种方式基于的出发点是完全不一样的。

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:22:45

钱小七发表于 2011-9-8 20:38
一切都要进行风险评估，程度和范围都需要评估来确定。

这个可以理解为典型的FMEA,风险评估的RPN（超过某个标准）作为哪些是需要采取相应的措施的并验证，然后根据RPN的大小决定验证程度（重视程度）

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:27:14

tonggongjin 发表于 2011-9-9 11:50
同意沙发意见。补充：评估应结合所生产剂型、品种的具体要求。

这个确实，如果非专线生产设备，同时后期设备没有规划好，设备的风险分析就只能基于一般的认识，当引入相应的特定工艺的时候，再次进行相应的风险分析（即作为新产品引入风险分析的一部分，以确定特定工艺的工艺范围是否能被已验证设备的验证状态所接受），然后决定是否进行设备的重新验证。

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:38:33

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-9 17:49 编辑

了了. 发表于 2011-9-9 18:01
谢谢愚兄再一次详细的解答。

目前对于新建厂房设施，我们风险评估的步骤是：

我们针对于设备的风险分析是这样进行的：
首先我们是针对于设备是以划分相应的“过程步骤描述”为单元的。比如三合一设备，我们会将其分为：试漏、堕化、进料液、搅拌、加压过滤、母液收集、滤饼洗涤、抽真空、加热干燥、冷却、取样、出料、清洗等过程进行划分，然后再针对于每一个工艺步骤进行相应的FMEA风险分析，组织相应的生产、技术、QA，工程，EHS等部门开展头脑风暴（如果可以的话，可以联系相应的设备厂家一起参与其中），在固化相应的知识系统时，大家在不断的讨论中也对相应的设备有了更加深入的了解(也相当于一次培训）。其实针对于设备的风险分析，相应的还是很简单的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:40:23

谢永发表于 2011-9-9 19:25
无

@龙之源 @1281139287 老师能否提供一下谢老师以前提供的相应资料呢？我的QQ邮箱为：397434644@qq.com非常感谢！学习学习！

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