风险分析如何介入新设备选型、验证工作？

咕咕 · 发表于 2011-9-9 20:22:30

下载学习了

了了. · 发表于 2011-9-9 21:06:39

如何在企业实施风险管理_20110812_谢永.pdf\

打开密码是多少？？？

小小 · 发表于 2011-9-10 07:14:58

下载了，没口令

愚公想改行 · 发表于 2011-9-10 08:20:23

大呆子发表于 2011-9-9 16:30
说的蛮系统

说的系统没用地!关键是如何具体实施!

大可 · 发表于 2011-9-10 10:41:43

呆子兄所言有一定道理，不过我们每个阶段都做了

tooseven · 发表于 2011-9-10 11:40:17

本帖最后由 tooseven 于 2011-9-10 20:55 编辑

tooseven · 发表于 2011-9-10 20:46:03

本帖最后由 tooseven 于 2011-9-10 20:53 编辑

个人理解一般新设备的引入总是跟着项目和变更来的。要想评估风险应该是项目立项或变更申请的时候进行评估。如果变更中评估了是GMP相关的设备才会引入验证的要求。这一步评估也可以理解为进行了风险评估。
验证过程是帮助企业降低（控制）风险的一个过程。现在药企采用验证的目的有两个，第一个是满足法规要求，降低法规风险；第二个是降低（控制）产品质量风险。国内的大部分企业其实只做到了第一个目的。
至于验证过程中，风险评估的使用是贯穿始终的：
首先：为什么要验证就就得（风险）评估一下，可以简称为验证目的
其次：需要验证什么也得（风险）评估一下，可以简称为验证范围
直到验证结束，识别的验证范围达到了验证的目的，基本可以做出结论风险被控制（或者降低）了。

tooseven · 发表于 2011-9-10 20:52:13

设备选型的风险评估，个人觉得是项目风险控制或者企业运行风险控制的要求与GMP无关。无论是国产的还是进口的设备，还是自动的或者半自动的，只要验证了确实能够满足工艺的要求，能持续做出符合要求的产品，GMP的要求就满足了。

了了. · 发表于 2011-9-10 23:38:39

谢永发表于 2011-9-9 19:25
我的PPT中有如何在设备设施设计和验证中应用风险管理的图示.
密码: chinagmp

看了谢老师的PPT，
概念清晰很多了。
只是具体实操层面上，还是有很多不明白的地方。

nana8802 · 发表于 2011-9-13 13:03:38

以上老师的观点仔细拜读了，继续思考如何执行中

maidou · 发表于 2011-9-14 09:08:37

学习了。目前正好参与厂房设计和设备选型。

shengyang · 发表于 2011-9-19 08:30:11

飘过，无言，继续学习ICH Q9，看来谢老师生意蛮火的``

liuminm · 发表于 2011-9-27 12:42:38

高手，学习一下。

了了. · 发表于 2011-9-29 23:18:11

还是这个论坛好，热心肠的人多啊！

我发个同样的话题到SFDA论坛，20天，居然没有一个人回复，世态炎凉啊！

http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=236074

dajiahao557 · 发表于 2011-10-8 13:25:39

大呆子发表于 2011-9-8 15:54
3、在PQ中应该就是确认风险，确认我们之前风险评估中对风险的控制和降风险措施是否有效的问题了

以压 ...

想学习压片机风险评估

chenxinxiaohuo · 发表于 2011-10-27 20:31:40

楼上正解

新源GMP · 发表于 2011-11-9 07:37:03

希望大家继续讨论啊

yihaoli035 · 发表于 2011-11-9 12:54:13

好话题，期待有经验者多讲讲操作实物

yihaoli035 · 发表于 2011-11-9 12:54:57

操作实务不好意思

1967537234 · 发表于 2011-11-12 08:51:47

谢谢分享，好好学习一下

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