配液罐灭菌效果有效期验证是怎么做的？希望各路好友指点迷津，多多指教，谢谢！！

阡宇 · 发表于 2014-4-22 10:22:00

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caiyuzwj · 发表于 2014-4-22 15:13:09

这应该是看产品要求来吧？像我们最终灭菌的注射剂产品，配液罐都不需要灭菌的

阡宇 · 发表于 2014-4-22 22:22:21

caiyuzwj 发表于 2014-4-22 15:13
这应该是看产品要求来吧？像我们最终灭菌的注射剂产品，配液罐都不需要灭菌的

可是我们是非最终灭菌的啊？

axjlwzkent · 发表于 2014-4-23 16:52:09

微生物指示剂，有条件的话放温度传感器，如果进罐前过0.2的滤器的话，罐子只做空载灭菌测试就好了，用生物指示剂，有条件的话放温度传感器，我们是是在放不进去，吊着也不行，我们就用生物指示剂解决的

青城/怒云 · 发表于 2014-4-23 17:03:28

阡宇发表于 2014-4-22 22:22
可是我们是非最终灭菌的啊？

配制罐后还有过滤器
你还想配制罐无菌

axjlwzkent · 发表于 2014-4-23 17:07:14

对不住楼主，没看清题目，您想问有效期，我们目前是通过评估的方式进行证明的，灭菌后保压保存、过滤器检漏什么的进行证明，目前使用人好像是在设计方案，您说的项目我建议他们是做在CV里面了，我觉得可以通过空气取样及培养基配合完成效期的验证，不知道我的想法对楼主有没有用，楼主要是有别的好方法也记得共享啊

原来是我 · 发表于 2014-4-23 17:58:32

对于罐子灭菌有效期，我觉得在灭菌验证过程可用生物指示剂和多路温度巡检仪确认灭菌的效果。
另外，可以做一个保压泄漏试验，从理论上来说，只要灭过菌的物品能保证密闭性，是可以长时间保证无菌的。因此，我觉得可以把无菌问题转移到容器密闭性问题的验证来？

阡宇 · 发表于 2014-4-23 20:20:39

青城/怒云发表于 2014-4-23 17:03
配制罐后还有过滤器
你还想配制罐无菌

不是，我想做的是灭完菌的罐的有效期啊，这个有效的时间是多少？

青城/怒云 · 发表于 2014-4-23 21:49:29

做评估
在下一次配制之间的时间要确保的

chenhongyv · 发表于 2014-5-20 13:59:22

你灭菌后检查无菌，然后延时检查无菌，根据检查结果确定有效期。为了保证实现有效，一般选取短于检查结果时限的一个时间做有效期。

yihaoli035 · 发表于 2014-9-15 10:54:46

caiyuzwj 发表于 2014-4-22 15:13
这应该是看产品要求来吧？像我们最终灭菌的注射剂产品，配液罐都不需要灭菌的

玻瓶大输液都没设计配液罐灭菌吗？

yihaoli035 · 发表于 2014-9-15 10:57:51

阡宇发表于 2014-4-22 22:22
可是我们是非最终灭菌的啊？

大输液设备设计灌装系统SIP也是多余的了？

LUODAXUE · 发表于 2014-9-15 15:35:55

阡宇发表于 2014-4-23 20:20
不是，我想做的是灭完菌的罐的有效期啊，这个有效的时间是多少？

灭菌后12小时，24小时、36小时48小时、60小时各个时间点取样检测，直到不合格为止！！！

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:21:49

axjlwzkent 发表于 2014-4-23 16:52
微生物指示剂，有条件的话放温度传感器，如果进罐前过0.2的滤器的话，罐子只做空载灭菌测试就好了，用生物 ...

你说的是灭菌效果，他要的是保存期限。两回事

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:22:43

axjlwzkent 发表于 2014-4-23 17:07
对不住楼主，没看清题目，您想问有效期，我们目前是通过评估的方式进行证明的，灭菌后保压保存、过滤器检漏 ...

空气取样？？如何捕捉？？如果检验？

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:24:20

原来是我发表于 2014-4-23 17:58
对于罐子灭菌有效期，我觉得在灭菌验证过程可用生物指示剂和多路温度巡检仪确认灭菌的效果。
另外，可以做 ...

药监部门应该不会接受你的想法，你把一个密封器皿灭菌放置试试，你可以放在A级层留下，你看看几天长菌

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:25:01

LUODAXUE 发表于 2014-9-15 15:35
灭菌后12小时，24小时、36小时48小时、60小时各个时间点取样检测，直到不合格为止！！！

你的想法比较靠谱的，就是怎么取样的问题

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 09:46:26

在一定时限后用冲淋水检无菌？

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-9 09:55:25

瞎想想：
配合模拟灌装一起，配制后不马上灌装，放置你需要的时间比如5天后再灌装，如果模拟罐装结果合格，证明罐子也OK。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:07:19

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 09:55
瞎想想：
配合模拟灌装一起，配制后不马上灌装，放置你需要的时间比如5天后再灌装，如果模拟罐装结果合格 ...

没法实现吧，培养基投料过程不会污染吗，培养基本身就不是无菌的啊

[冻干] 配液罐灭菌效果有效期验证是怎么做的？希望各路好友指点迷津，多多指教，谢谢！！