一般区设备清洁有效期验证

候振轩

1.一般区原料合成反应釜清洁有效期咋验证？微生物限度没有标准呀？
2.另外咨询下：待清洁期限的确认要咋做？
我们现在做法是：如SOP规定生产后25小时内清洁  验证的时候生产结束后就等24小时 然后清洁 如结果合格 则证明24小时的待清洁期限合理？


补充内容 (2017-6-15 14:47):
规定24小时内清洁 写错了

zysx01234

候振轩 发表于 2017-6-15 13:05
不做不行了  市局检查给留了一条缺陷项：清洁验证中缺少待清洁期限的确认
现在再弄整改报告那。。。。

哈哈，真是疯了。

既然这样就做吧，先定个时间，再提前2小时、1小时等类似做其他验证一样，结果就是验证成功

不怕开水

可以参照你们洁净区里设备的微生物限度。从严没错。

xueyide3721

一般区还要要求微生物吗？

候振轩

xueyide3721 发表于 2017-6-15 11:01
一般区还要要求微生物吗？

主要是未了确认清洁有效期呀

xueyide3721

候振轩 发表于 2017-6-15 11:08
主要是未了确认清洁有效期呀

我们家一般都是72小时，或者生产完成前后都要有清场的

zysx01234

你要知道的太多，这个生产就没法继续了。

一般区的，清洁有效期定30天，生产结束后8小时【或24】小时必须清洁都是企业自己规定的，应该说，既是行业的普遍做法，也是考虑产品特点和生产实际。——需要说明的是，这是大清洁的要求，小清洁就是类似清场必须马上做的。

大清洁，设备清洗干净后，烘干或保持干燥，相对密闭状态，放30天绝对没有问题，当然不考虑微生物的情况下。

werewolfman

期限这个东西，通常拍脑袋。随便编理由。真正有关系的理由还是得清洁验证做。

候振轩

zysx01234 发表于 2017-6-15 11:23
你要知道的太多，这个生产就没法继续了。

一般区的，清洁有效期定30天，生产结束后8小时【或24】小时必 ...

我的意思是 我生产结束后等到SOP规定的时限再进行确认 然后检验   这样是不是就算我验证了待清洁时限？

候振轩

不怕开水 发表于 2017-6-15 11:00
可以参照你们洁净区里设备的微生物限度。从严没错。

参考D级微生物标准吗  又担心不合格  哈哈

zysx01234

候振轩 发表于 2017-6-15 12:38
我的意思是 我生产结束后等到SOP规定的时限再进行确认 然后检验   这样是不是就算我验证了待清洁时限？

这个我觉得没有必要验证，又不是无菌工艺，放多久可能滋生微生物。
你可以根据湿品的稳定性或样品溶液的稳定性进行评估，一般企业都是规定8小时之内或24小时之内必须做设备清洁，你去做这个8小时或24小时干嘛啊，无菌工艺才不得不进行验证。

候振轩

zysx01234 发表于 2017-6-15 12:57
这个我觉得没有必要验证，又不是无菌工艺，放多久可能滋生微生物。
你可以根据湿品的稳定性或样品溶液的 ...

不做不行了  市局检查给留了一条缺陷项：清洁验证中缺少待清洁期限的确认
现在再弄整改报告那。。。。

915_雨

一般区不做微生物

候振轩

915_雨 发表于 2017-6-15 13:48
一般区不做微生物

那咋确定有效期呀？

cscdy

不怕开水 发表于 2017-6-15 11:00
可以参照你们洁净区里设备的微生物限度。从严没错。

从严是没错 问题是一般区微生物能达到吗

cscdy

规定25小时内清洁，怎么不是25小时后在做，而是24小时？
一般区有效期没必要做微生物，干燥保存防止灰尘掉落就行了，有效期根据你们生产周期来定

候振轩

cscdy 发表于 2017-6-15 14:40
规定25小时内清洁，怎么不是25小时后在做，而是24小时？
一般区有效期没必要做微生物，干燥保存防止灰尘掉 ...

书写错误  是24小时   我们一般区清洁有效期定72小时  原来没做验证  检查的这次提出质疑：72小时有效期依据啥定的？

915_雨

去做下试试，有数据你自己看看，行不行。

915_雨

除了微生物外，还有其他的项目，一般区的，最少你就外观

凯撒

平时不做，但是现在验证某个有效期，还是得做吧