根据指导原则做的《有源医疗器械使用期限分析评价报告》

hu275813246 · 发表于 2022-8-12 11:31:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

适用于有源医疗器械
根据上一份https://www.ouryao.com/thread-661059-1-1.html《有源医疗器械使用期限分析评价报告》，提交了两年的注册都没出过问题，22年的时候有审评老师提出了文中加速因子公式的来源（当然我提交了相关证据后通过了），想着以后难得麻烦，直接根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》进行了修订一版，这一版应该不会在提出相关问题了，后期如果有必要再进行相关修订了

文中的加速因子的计算需要各位根据自己的产品经过计算（毕竟每个产品的使用环境、储存环境的范围不一样），公式与每个参数的含义都在文中了，稍微动动手应该问题不大

文档就上传WORD的了，免得大家不方便修改

请帮忙点点小红星，谢谢

ttsj · 发表于 2022-8-12 11:33:04

沙发，谢谢分享

ttsj · 发表于 2022-8-12 11:36:55

ttsj 发表于 2022-8-12 11:33
沙发，谢谢分享

拜读了一下。三类有源的话，影响因素分析可能还要补充些

Cold1 · 发表于 2022-8-12 11:38:56

之前整理过，看了一下，内容还是挺全的，值得点赞！

弗洛伊德的梦 · 发表于 2022-8-12 11:42:43

感谢分享！！！

橘子爱自然 · 发表于 2022-8-12 13:42:21

谢谢分享

小小happy · 发表于 2022-8-12 14:36:07

谢谢楼主分享~~~~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-12 15:10:38

感谢分享！！

hplv34 · 发表于 2022-8-12 15:32:09

感谢分享，赞

lovemy · 发表于 2022-8-12 16:10:16

对小白来说真的太实用了谢谢分享

瑞baby · 发表于 2022-8-13 09:32:45

谢谢分享

庄十三 · 发表于 2022-8-13 10:30:07

厉害，谢谢分享

aiyusun · 发表于 2022-8-13 10:53:05

谢谢分享,

linyi493 · 发表于 2022-8-15 09:40:51

感谢分享！

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-15 10:23:03

谢谢分享

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2022-8-15 15:43:16

谢谢楼主分享

花沐沐君。 · 发表于 2022-8-15 15:53:47

谢谢楼主分享~~~~

←← · 发表于 2022-8-15 16:45:56

学习一下，感谢分享！！！~~~~

留云借月 · 发表于 2022-8-15 17:31:18

老师您好根据您给出的使用期限模板公式计算为什么我工作模式时计算的AH 为29.24呀储存模式计算的是192.225 检察过带入的数值及公式内容正确性了

hu275813246 · 发表于 2022-8-15 19:45:45

留云借月发表于 2022-8-15 17:31
老师您好根据您给出的使用期限模板公式计算为什么我工作模式时计算的AH 为29.24呀储存模式计算的是192 ...

这份文件中的因子我没有具体算，里面是不正确的，按照公式中计算出来的是正确的

根据指导原则做的《有源医疗器械使用期限分析评价报告》

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评