稳定性试验中产品批次要求

ASHIDA

求助各位大佬，医疗器械产品稳定性试验 产品批次到底是三批还是一批即可???


　医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

发布时间：2022-01-07

　　答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）
3.3 进行验证试验的产品
医疗器械货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行，适宜项目（如包装系统性能）可采用无产品或模拟产品的包装进行验证。注册申请人可对试验产品进行设计最差条件下的验证试验以保证试验产品可代表最恶劣的生产情况，如进行一个标准的灭菌周期后，附加一个或多个灭菌周期，或采用几种不同的灭菌方法。

2022版指导原则删除了

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报

资料指导原则（2017年修订版）中3批的要求。

我们被要求补充加速老化的部分研究项目。 但是先前已经进行过产品稳定性研究（3个连续批次），想跟大佬请教，补充研究时， 还需要三个批次吗？ 如果用前面完成的稳定性研究来证明批间稳定，加速稳定性试验还一定需要三批吗？ 可以只生产一批进行加速研究吗？

三只狗俩只猫

老师要求补充部分项目，意思是要重新进行加速老化吗？只检测部分项目还是全部连着以前的项目一起检测呢？当时编写方案的依据是旧版的话，现在再改吗？

ASHIDA

三只狗俩只猫 发表于 2024-1-9 11:00
老师要求补充部分项目，意思是要重新进行加速老化吗？只检测部分项目还是全部连着以前的项目一起检测呢？当 ...

重做加速，补充原来试验没做的项目。现在的问题是，用三批产品还是一批产品？

orangexu

老师明确开出了重做加速吗？不能在最新的实时老化上加上老师要测的项目？

九天1210

批间不存在差异的话，1批就行

尧尧

坐等大佬答疑解惑，一直对验证批需要3批这个问题存疑

ASHIDA

九天1210 发表于 2024-1-9 17:09
批间不存在差异的话，1批就行

我想的是利用之前已经完成的稳定性数据，来佐证批间无差异性。然后加速做一批样品，不知道能不能说服老师。