配液罐灭菌效果有效期验证是怎么做的？希望各路好友指点迷津，多多指教，谢谢！！

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-9 10:17:54

木木杨1 发表于 2022-3-9 10:07
没法实现吧，培养基投料过程不会污染吗，培养基本身就不是无菌的啊

想啥呢，你们做模拟罐装的时候培养基不灭菌吗？
从楼主的描述我猜这个罐子是灭完菌，承接从别的容器送过来的物料，前面有过滤之类的步骤。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:20:12

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:17
想啥呢，你们做模拟罐装的时候培养基不灭菌吗？
从楼主的描述我猜这个罐子是灭完菌，承接从别的容器送过 ...

过滤完验证的就不是配制罐的无菌了啊

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:21:48

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:17
想啥呢，你们做模拟罐装的时候培养基不灭菌吗？
从楼主的描述我猜这个罐子是灭完菌，承接从别的容器送过 ...

培养基灭菌可以，那投料也得无菌操作啊，过滤完怎么验证罐子是无菌的呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:23:30

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:17
想啥呢，你们做模拟罐装的时候培养基不灭菌吗？
从楼主的描述我猜这个罐子是灭完菌，承接从别的容器送过 ...

这个罐子前端还能不能装滤芯，且不说有没有条件，但是前端的罐子就不用SIP了么

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-9 10:30:51

木木杨1 发表于 2022-3-9 10:23
这个罐子前端还能不能装滤芯，且不说有没有条件，但是前端的罐子就不用SIP了么

哈哈7年陈的帖子就这么翻上来了

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:35:16

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:30
哈哈7年陈的帖子就这么翻上来了

。。。汗，我还以为是新帖

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 10:35:39

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:30
哈哈7年陈的帖子就这么翻上来了

题主看到估计都惊呆了

18108214376 · 发表于 2022-3-15 14:37:24

这个效期一般可以考虑培养基模拟灌装得方式，也可以根据系统得实际情况进行评估。灭菌时做生物指示剂挑战，灭菌结束后做保压测试，在规定得时间内压力下降在标准内时可以接受得，可以综合来指定灭菌效期。

小树冲冲 · 发表于 2022-12-9 21:05:32

木木杨1 发表于 2022-3-9 09:46
在一定时限后用冲淋水检无菌？

木老师我觉得你说的有道理，哈哈哈

但是有最终的定论或者更加具有说服力的吗？请教一下，到底如何验证配液罐灭菌有效期

猫咪特工 · 发表于 2022-12-10 07:57:12

唔昂王发表于 2022-12-09 21:05
木老师我觉得你说的有道理，哈哈哈

但是有最终的定论或者更加具有说服力的吗？请教一下，到底如何验证配液罐灭菌有效期

没有做不到灭菌系统有效期本就无法验证

如果是非无菌的配制系统，考虑灭菌结束加正压保护，效期24小时或者48小时通常靠拍脑袋

如果是无菌的配制系统，考虑整体泄露，灭菌后正压保护，配制过程微正压保护，培养基时限挑战，并无验证的办法

chenxs · 发表于 2022-12-12 13:54:40

不要想的太多，除非你们是无菌配制的生产工艺，需要全程在无菌环境下操作。生产前灭菌只是为了降低生物负载，根据你们生产工艺制定适宜的有效期；可以用注射用水润湿罐体后取样检测或者擦拭取样。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:27:18

谢谢大家分享。

[冻干] 配液罐灭菌效果有效期验证是怎么做的？希望各路好友指点迷津，多多指教，谢谢！！