某外资制剂公司对常规稳定性研究批的选择要求

杨曙光 · 发表于 2014-4-9 13:29:11

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1.单一规格产品：

（1）每年一批；如果批次≥100，则每年两批；

（2）发生变更或偏差时；

2.多规格，且贮存条件相同的产品

（1）每个规格至少一批；

（2）如果已有稳定性数据的支持（没有显著变更），那么可每年轮换一个规格来做；

3.产品变更批

4.同一年的额外批（如：有偏差批、验证批、变更批）：可以替代“正常”的进行中稳定性试验。如果发生替代，必须要保证此批对于该产品的生产具有代表性。

5.特殊批：为了调查和监控特殊批（如：返工批、再加工批）产品偏差的影响，若不能排除对产品稳定性的影响，其产品必须要执行进行中稳定性研究。

幻影 · 发表于 2014-4-9 13:32:52

，刚才变更的那个帖子呢。。那个内容挺好的。

幻影 · 发表于 2014-4-9 13:33:37

哦，看到了，格式调整了。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-9 14:53:29

比较好
但第4条有异议
就是可以代替正常批
也就是说用变更/偏差批来代替持续稳定性考查批
这是不合适的
除非你认为变更/偏差对稳定性没有任何影响
但如果没有任何影响你为什么还要针对性的做稳定性呢
所以这本身就是一个茅盾

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