无菌原料药的取样问题

蓝色星期六

无菌原料药进厂后，需要取样进行检验，其中包括无菌检查项目。无菌取样你们是怎么进行呢？仓库内设有B+A的洁净室or D+隔离器 or 生产车间设一个B+A的取样室，取完后再回仓库。

fireflame

可以让厂家提供无菌取样的小包装么？我也不懂，坐等专家。

彩虹

    仓库取样室洁净级别应与生产洁净区级别一致，如仓库取样室设置相应洁净级别可以在取样室取样，也有的在生产车间取样室取样，根据公司取样室设置及文件规定。

porsche1921

这个挺纠结的！取样搞不好要污染的！

qdxuanyu

看看情况再说

蓝色星期六

fireflame 发表于 2014-3-25 10:30
可以让厂家提供无菌取样的小包装么？我也不懂，坐等专家。

我也见到过这种处理方式，前提是必须保证小样和大包装产品的质量一致性，且每个包装都应该附加小样

蓝色星期六

彩虹 发表于 2014-3-25 10:37
仓库取样室洁净级别应与生产洁净区级别一致，如仓库取样室设置相应洁净级别可以在取样室取样，也有的在 ...

你们是怎么取样的呢？或你所知道的

蓝色星期六

qdxuanyu 发表于 2014-3-25 11:09
看看情况再说

看什么情况呢？您

玻璃杯

在仓库设置符合要求的洁净取样间。

对供应商审核评估后，根据情况也可以让供应商在前中后取好样，进厂后，直接用此样品检查，免去再次取样的麻烦和污染风险。但这个审计很难弄，怕检查员不接受。

对供应商分级别管理，最高级供应商定期进行检查，无菌原料药这个厂家就可以这样设置，但还是牵扯审计和管理的问题。

蓝色星期六

玻璃杯 发表于 2014-3-25 11:25
在仓库设置符合要求的洁净取样间。

对供应商审核评估后，根据情况也可以让供应商在前中后取好样，进厂后 ...

审计合格之后直接参数放行可否？
反正无菌API也是过GMP认证的。就表明国家局已经认可了 无菌API是可以使用的。进口的无菌API更是这样啦

玻璃杯

xcl308 发表于 2014-3-25 11:35
审计合格之后直接参数放行可否？
反正无菌API也是过GMP认证的。就表明国家局已经认可了 无菌API是可以使 ...

不敢说行不行，关键是你准备的资料，检查员的认可程度。
其实说到底，你就是取样检验，也是个概率的问题，而且风险很高。

kington

根据公司设施配备情况，在文件中明确取样地点。无论在取样间，还是生产车间都是可以的，但在车间取样时，要注意避免取样操作对生产环境和设备污染。

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 10:46
这个挺纠结的！取样搞不好要污染的！

是的，老外对此很是关注。。。我还曾被要求做开启次数验证。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:41
是的，老外对此很是关注。。。我还曾被要求做开启次数验证。。

微生物的污染很偶然的，做开启次数验证也证明不了啊！可能稳定性什么的更有意义

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 12:44
微生物的污染很偶然的，做开启次数验证也证明不了啊！可能稳定性什么的更有意义

是的，除了微生物外，还有开启次数对原料内在质量的影响。。。足足做了3年的时间段。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:48
是的，除了微生物外，还有开启次数对原料内在质量的影响。。。足足做了3年的时间段。

国外认证是吧？要求真是比国内的严啊！

hongwei2000

个人建议生产过程中取样
样品不合格所带来的风险要远低于取样过程中带来的污染
只要产品放行前API已经放行就不违背GMP要求

蓝色星期六

玻璃杯 发表于 2014-3-25 11:56
不敢说行不行，关键是你准备的资料，检查员的认可程度。
其实说到底，你就是取样检验，也是个概率的问题 ...

是的，无菌取样是个比较关键的地方。指南明确规定无菌取样应包含整个无菌生产过程和最差情况。无菌生产企业都这么严格。那无菌API进厂的检验还有毛用

蓝色星期六

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:41
是的，老外对此很是关注。。。我还曾被要求做开启次数验证。。

分享一下你们的经验呗。老外怎么要求的？开启次数验证，仅这一点

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 12:55
国外认证是吧？要求真是比国内的严啊！

是的，最简单的TGA。。。