原料药检验

千瞬 · 发表于 2014-2-25 19:22:15

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请问一下，原料药用甲醇重结晶，必须每批做甲醇残留吗。（药典正文项目里没有）

tsingsea · 发表于 2014-2-25 19:24:17

我认为这个是有必要的，就算药典上没有，也需要做。

水清幽 · 发表于 2014-2-25 19:31:29

这个是必须的

孙艳红 · 发表于 2014-2-25 19:52:26

每批做甲醇残留

千瞬 · 发表于 2014-2-25 19:59:20

fsyylf 发表于 2014-2-25 19:52
每批做甲醇残留

那发成品报告中要不要体现。

孙艳红 · 发表于 2014-2-25 20:07:59

千瞬发表于 2014-2-25 19:59
那发成品报告中要不要体现。

要体现，质量标准要有甲醇残留控制标准

Enjoy · 发表于 2014-2-25 20:16:37

质量标准里就应该有甲醇残留的限度标准，每批都做~

可亲可爱 · 发表于 2014-2-25 20:53:06

这个必需要做的，药典不可能规定，各人的工艺不同，结晶用的溶剂可能不一样的。

咕咕 · 发表于 2014-2-25 21:01:48

这个必须啊，甲醇不能食用呢。

Whats · 发表于 2014-2-25 21:25:06

必须做的，看看药典凡例就知道了。

syhorchid · 发表于 2014-2-25 23:03:54

必须每批做甲醇残留

善变的云 · 发表于 2014-2-26 06:07:02

是的，每批必须做甲醇残留

kington · 发表于 2014-2-26 07:12:38

甲醇必须依据法定标准和生产工艺要求制定内控质量标准，如果有足够的证据证明溶残能够在后续的加工步骤除去，不会对产品质量造成任何形式的影响，内控质量标准中可以无溶剂残留检查项目（但这个评估难！）。还是建议批批做吧，并在报告中体现

hongwei2000 · 发表于 2014-2-26 13:44:14

国内要求较低
如果API是你的物料
符合药典要求即可
你可以根据自己的要求定期（每N批检测一次）
如果API是你的成品
按照欧美的要求
如果你能够达到连续三个工业批或六个中试批ICH限度的十分之一以下
你不需要批批检测
可以定期（例如每十批）检测一次
国内没有明确要求
如果你的注册标准和药典都没有你可以不检
如果你的注册标准中有应该批批检

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:30:19

tsingsea 发表于 2014-2-25 19:24
我认为这个是有必要的，就算药典上没有，也需要做。

谢谢！

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:30:48

水清幽发表于 2014-2-25 19:31
这个是必须的

恩，谢谢了

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:32:12

fsyylf 发表于 2014-2-25 20:07
要体现，质量标准要有甲醇残留控制标准

非常感谢！！

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:32:50

可亲可爱发表于 2014-2-25 20:53
这个必需要做的，药典不可能规定，各人的工艺不同，结晶用的溶剂可能不一样的。

恩，是这样的，谢谢

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:33:22

咕咕发表于 2014-2-25 21:01
这个必须啊，甲醇不能食用呢。

额，这个当然

千瞬 · 发表于 2014-3-3 21:33:54

Whats 发表于 2014-2-25 21:25
必须做的，看看药典凡例就知道了。

谢谢，看过了，是这样的

[药典/标准文件] 原料药检验

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