清洁验证

jgm123654

清洁验证的产品批量发生改变，验证是否需要重新做

小风神

jgm123654 发表于 2014-2-24 16:18
总共有a、b、c、d四个品种，a为最难清洗品种，为验证目标，现在是a的批量变小，其他批量不变，现在是否需 ...

批量变小，相应的限度就降低了，你可以评估一下之前的清洁验证数据是否都在改变后的限度范围内，如果在就不用做，等下次再验证的时候改限度做就好。

cuntian_wang

重新做
设备表面积残留与批量有关

小风神

目前是一个还是两个？

墨石

有交叉吗？几个改变批量了？

jgm123654

小风神 发表于 2014-2-24 15:57
目前是一个还是两个？

一个品种，下批次的品种批量不变

小风神

也就是说批量由1变成了2，不是1 2共存
那么是变大了还是变小了？

jgm123654

小风神 发表于 2014-2-24 16:04
也就是说批量由1变成了2，不是1 2共存
那么是变大了还是变小了？

总共有a、b、c、d四个品种，a为最难清洗品种，为验证目标，现在是a的批量变小，其他批量不变，现在是否需要重新验证

lttz

做最大的批量。

小风神

呃。。。a最难清洁怎么评估的？

快活王

小风神 发表于 2014-2-24 16:41
呃。。。a最难清洁怎么评估的？

如果a、b、c、d四个产品共用反应釜，且你的清洗方法一致，你要选择其中一个作为验证目标，来代表其他的产品清洗方法也合适，那么就需要对他们进行评估，不仅仅是a的最难清洗程度、还有a的批次量、a的强致敏性等等，看楼主是选择a作为验证目标的，那么当a的批次量变小的时候，对a进行验证是否还能代表b、c、d的情况我认为还需要重新评估。个人见解！

zhifeiji00

是的  肯定的重新做  

小风神

快活王 发表于 2014-2-24 16:45
如果a、b、c、d四个产品共用反应釜，且你的清洗方法一致，你要选择其中一个作为验证目标，来代表其他的产 ...

对的 对的 我理解错了

游灬骑灬兵

批量变化，清洁方法变化了吗？例如清洁时间、清洁剂用量、清洁方法等。可接受限度也会变化，所有要重新做验证。

DAXU

必须的，要不然变批量干什么

红色石头8

必须重新做，涉及到好多！

快活王

根据楼主所反馈的信息，我认为应该：
1.重新评估a产品是否还能够作为验证目标，毕竟a产品批次量变小之后，在设备内的残留会相应的变小，可能就不是最差条件了，即只进行a产品的清洗验证可能无法代表b、c、d产品的清洗效果；
2.不知道楼主在清洗过程中是否对a产品自身的降解产物或清洗剂进行了考虑，在论坛中刚刚发布的PDA TR29中规定如果考虑到降解产物、微生物负载、内毒素、清洗剂，则应该对专用设备进行清洗验证，也就是说如果设备放置的时间过长或者产品本身易降解形成降解产物的话，楼主则需要对a产品的降解产物进行清洗验证，由于a产品批次量降低，降解产物肯定也会相应的变少，从这方面而言，有可能会影响到清洗合格的限度，所以还需要楼主自行评估。
个人见解，如有不对还请多多指点！

samierzhang

不需要重新做
1、清洁验证验证的是清洁方法
2、a为标记化合物，其批量变化只是对前面的产品有影响。a前面的清洁是确认不是清洁验证，其结果的确认以结果比较就可以了。
3、清洁验证是在a产品上验证的，a批量的变化不会对a残留有影响，比如10kg残留0.1g，1kg还是残留0.1g。

管其村

快活王 发表于 2014-2-24 16:45
如果a、b、c、d四个产品共用反应釜，且你的清洗方法一致，你要选择其中一个作为验证目标，来代表其他的产 ...

请问一下，这个强致敏性怎么判断呢

qs36921358

表面积没变 清洗方法没变 你批量变化 相对于残留在表面上的含量变化 之前的标准可能就不合格